Mesures de pression d'interface pour matelas : Nimbus 3 versus Summit
14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mesures de la pression d'interface pour les matelas : une étude randomisée, croisée et de non-infériorité comparant les matelas Nimbus 3 aux matelas Summit
L'objectif principal de cette étude est de comparer la répartition de la pression entre les interfaces de pression entre deux matelas anti-escarres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patients alités qui ont encore une certaine mobilité ou qui peuvent changer de lit avec de l'aide.
- Patients avec support fessier symétrique
- Indice de masse corporelle entre 16 et 35
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le décubitus dorsal strict est contre-indiqué
- État d'agitation ou de non-coopération
- Déformation asymétrique de la colonne vertébrale ou des hanches dans le plan frontal
- Plaies de lit présentes
- Pathologie cardiaque évolutive
- Cicatrice récente à une interface de pression
- Thrombose veineuse profonde
- Durée de vie prévue < 24 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 (Sommet en premier)
Dans le groupe 1, les mesures de pression sont d'abord prises sur le matelas Summit.
Le patient est ensuite transféré sur un matelas Nimbus 3 et les mesures sont répétées.
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Les mesures de pression sont d'abord prises sur le matelas Summit.
Le patient est ensuite transféré sur un matelas Nimbus 3 et les mesures sont répétées.
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Comparateur actif: Groupe 2 (Nimbus 3 en premier)
Dans le groupe 2, les mesures de pression sont d'abord prises sur le matelas Nimbus 3.
Le patient est ensuite transféré sur un matelas Summit et les mesures sont répétées.
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Les mesures de pression sont d'abord prises sur le matelas Nimbus 3.
Le patient est ensuite transféré sur un matelas Summit et les mesures sont répétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps de saisie des données à < 30 mmHg (%)
Délai: Jour 1
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Pourcentage de temps de capture des données avec un indice de redistribution de la pression mesuré au niveau du sacrum et des fesses à < 30 mmHg
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression d'interface moyenne (mmHg)
Délai: Jour 1
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Pression d'interface moyenne (mmHg)
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Jour 1
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Pression d'interface minimale (mmHg)
Délai: Jour 1
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Pression d'interface minimale (mmHg)
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Jour 1
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Pression d'interface maximale (mmHg)
Délai: Jour 1
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Pression d'interface maximale (mmHg)
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Jour 1
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Pourcentage du temps de saisie des données où les pressions changent (%)
Délai: Jour 1
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Pourcentage du temps de saisie des données où les pressions changent (%)
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Jour 1
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Tolérance matelas : oui/non
Délai: Jour 1
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Tolérance du matelas : oui/non
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimé)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/EV-06
- 2011-A00697-34 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .