Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grensesnitttrykkmål for madrasser: Nimbus 3 Versus Summit

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Grensesnitttrykkmål for madrasser: en randomisert, cross-over, ikke-underordnet studie som sammenligner Nimbus 3 versus Summit-madrasser

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne fordelingen av trykk mellom trykkgrensesnitt mellom to madrasser mot liggesår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Sengeliggende pasienter som fortsatt har en viss bevegelighet, eller som kan bytte seng med assistanse.
  • Pasienter med symmetrisk rumpestøtte
  • Kroppsmasseindeks mellom 16 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Strenge decubitus dorsal stilling er kontraindisert
  • Agigasjonstilstand eller manglende samarbeid
  • Asymmetrisk deformasjon av ryggraden eller hoftene i frontalplanet
  • Liggesår tilstede
  • Utviklende hjertepatologi
  • Nylig arr ved trykkgrensesnitt
  • Dyp venetrombose
  • Forventet levetid < 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (toppmøte først)
I gruppe 1 foretas først trykkmålinger på Summit-madrassen. Pasienten overføres deretter til en Nimbus 3-madrass, og tiltakene gjentas.
Enhet: Toppmøte først
Trykkmålinger tas først på Summit-madrassen. Pasienten overføres deretter til en Nimbus 3-madrass, og tiltakene gjentas.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Nimbus 3 først)
I gruppe 2 foretas først trykkmålinger på Nimbus 3-madrassen. Pasienten overføres deretter til en Summit-madrass, og tiltakene gjentas.
Enhet: Nimbus 3 først
Trykkmålinger tas først på Nimbus 3-madrassen. Pasienten overføres deretter til en Summit-madrass, og tiltakene gjentas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av datafangsttid ved < 30 mmHg (%)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av datafangsttid med en trykkomfordelingsindeks målt ved korsbenet og rumpa ved < 30 mmHg
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk (mmHg)
Dag 1
Minimum grensesnitttrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Minimum grensesnitttrykk (mmHg)
Dag 1
Maksimalt grensesnitttrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Maksimalt grensesnitttrykk (mmHg)
Dag 1
Prosentandel av datafangsttid der trykket endrer seg (%)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av datafangsttid der trykket endrer seg (%)
Dag 1
Madrasstoleranse: ja/nei
Tidsramme: Dag 1
Toleranse av madrass: ja/nei
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/EV-06
  • 2011-A00697-34 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere