480 生物医学生物可吸收支架系统治疗新发股浅动脉 (SFA) 病变 (STANCE)
2019年9月3日 更新者：480 Biomedical
480 生物医学生物可吸收支架系统治疗新发 SFA 病变的安全性评估
这是对 480 Biomedical 生物可吸收支架系统的初步评估，用于治疗患有原发性股浅动脉病变的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 位于股骨分叉远端至少 1cm 且膝关节上方 > 3cm 的股浅动脉中的新发狭窄病变
- 生活方式受限的跛行被定义为有症状的 Rutherford Becker 类别 2-3 受试者
- 通过在线 QVA 确定的目标病变原始参考血管直径为 4.6 - 6.0 毫米；仅当病变残余狭窄≤ 25% 时，目标病变原始参考血管直径小于 5.0 毫米
- 病变长度：最长可达1个100mm支架可覆盖的最大长度
- 靶病变 > 50% 狭窄或完全闭塞
- 通过治疗侧至少 2 个开放的膝下血管流向足部，其中一个血管没有 > 50% 的踝关节狭窄
- 髂总和外开放； TASC A 和 B 病变可以在指数手术时成功治疗（<30% 残余狭窄）
- 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床地点的人类研究伦理委员会 (HREC) 批准的书面知情同意书
- 研究患者同意遵守所有必要的术后随访
排除标准：
- 先前在目标病变中植入支架或覆膜支架
- 目标病变的先前血管内治疗
- 在研究程序后 30 天内在目标肢体中进行股骨通路
- 使用标称尺寸的球囊预扩张后目标病变残余狭窄 > 30%
- 在使用标称尺寸的球囊在标称压力下膨胀时，通过球囊变形确定的严重钙化病变。
- 预扩张后三叉处的急性栓塞并发症未通过抽吸解决
- 靶血管含有急性血栓
- 目标血管中的动脉瘤
- 定义为 Rutherford-Becker 类别 4-6 的严重肢体缺血
- 对以下物质的不耐受或过敏无法充分预先给药：阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、任何支架成分、造影剂
- 预期寿命少于 12 个月
- 怀孕或母乳喂养（有生育能力的女性需要在 7 天内进行阴性妊娠试验）
- 非动脉粥样硬化病变（例如 血管炎或伯杰氏病）
- 肾功能不全（血清肌酐水平 > 220 µmol/L，或受试者正在进行透析）
- 免疫功能低下
- 任何性质的活动性全身感染或下肢感染
- 白细胞 < 3,000 个细胞/mm3
- 近1个月内心肌梗塞
- 3个月内中风
- 不受控制的心房颤动
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脚手架处理
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480 生物医学生物可吸收支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 6 个月的主要不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 1 个月的主要不良事件
大体时间：1个月
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1个月
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术后 3、12 个月和 24 个月的主要不良事件
大体时间：3、12 和 24 个月
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3、12 和 24 个月
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治疗后血管在术后 1、3、6、12 和 24 个月的通畅率
大体时间：1、3、6、12、24 个月
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1、3、6、12、24 个月
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手术后 1、3、6、12 和 24 个月时 Rutherford Becker 类别的变化
大体时间：1、3、6、12、24 个月
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1、3、6、12、24 个月
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行走障碍问卷
大体时间：1、3、6、12、24 个月
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1、3、6、12、24 个月
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术后 1、3、6、12 和 24 个月的踝臂指数 (ABI)
大体时间：1、3、6、12、24 个月
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1、3、6、12、24 个月
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术后 3、12 和 24 个月的临床驱动 TLR
大体时间：3,12, 24 个月
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3,12, 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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