480 de Novo 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변의 치료에 사용되는 생의학 생체 흡수성 스캐폴드 시스템 (STANCE)
2019년 9월 3일 업데이트: 480 Biomedical
De Novo SFA 병변 치료에서 480 생의학 생체 흡수성 스캐폴드 시스템의 안전성 평가
이것은 새로운 고유 표재성 대퇴 동맥 병변이 있는 피험자의 치료를 위한 480 Biomedical Bioresorbable Scaffold System의 초기 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 대퇴 분기부에서 최소 1cm 떨어져 있고 무릎 관절 위 > 3cm에 위치한 천부 대퇴 동맥의 새로운 협착 병변(들)
- Rutherford Becker 범주 2-3의 증상 대상으로 정의된 생활 습관 제한 파행
- 온라인 QVA에 의한 표적 병변 고유 참조 혈관 직경 4.6 - 6.0 mm; 병변 잔류 협착이 ≤ 25%인 경우에만 대상 병변 고유 참조 혈관 직경이 5.0mm 미만
- 병변 길이 : 100mm scaffold 1개로 덮을 수 있는 최대치
- 표적 병변 > 50% 협착증 또는 전체 폐색
- 발목 관절에 > 50% 협착이 없는 혈관 1개를 포함하여 치료된 쪽에서 적어도 2개의 특허받은 슬와하 혈관을 통해 발로의 방해받지 않는 흐름
- 특허 일반 및 외부 장골; TASC A & B 병변은 인덱스 시술 시 성공적으로 치료될 수 있습니다(<30% 잔여 협착증).
- 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 환자는 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상 병변에 이전에 이식한 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 표적 병변의 이전 혈관내 치료
- 연구 절차 30일 이내에 표적 사지의 대퇴부 접근
- 공칭 크기의 풍선으로 사전 확장 후 표적 병변 잔류 협착 > 30%
- 공칭 압력으로 팽창된 공칭 크기의 풍선으로 팽창하는 동안 풍선 변형에 의해 결정되는 심하게 석회화된 병변.
- 흡인에 의해 해결되지 않는 사전 팽창 후 세 갈래에서 급성 색전 합병증
- 대상 혈관에 급성 혈전이 있음
- 대상 혈관의 동맥류
- Rutherford-Becker 범주 4-6으로 정의된 중증 사지 허혈
- 다음에 대한 과민증 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 스캐폴드 성분, 조영제
- 12개월 미만의 기대 수명
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 7일 이내 임신 검사 음성 필요)
- 비죽상경화성 병변(예: 혈관염 또는 버거병)
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 220 µmol/L, 또는 피험자가 투석 중임)
- 면역 저하
- 활동성 전신 감염 또는 모든 종류의 하지 감염
- WBC < 3,000 세포/mm3
- 최근 1개월 이내의 심근경색
- 3개월 이내 뇌졸중
- 조절되지 않는 심방세동
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 것은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비계 처리
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480 생의학 생흡수성 스캐폴드 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 6개월 후 주요 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 1개월 후 주요 부작용
기간: 1 개월
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1 개월
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시술 후 3개월, 12개월 및 24개월의 주요 부작용
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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시술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 처리된 혈관의 개통
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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1, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 Rutherford Becker 범주의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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1, 3, 6, 12, 24개월
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보행 장애 설문지
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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1, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 1, 3, 6, 12, 24개월 시점의 발목-상완 지수(ABI)
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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1, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 3, 12 및 24개월에 임상적으로 유도된 TLR
기간: 3,12, 24개월
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3,12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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