480 Biomedical Bioresorbable Scaffold System a de novo felületes femorális artéria (SFA) léziók kezelésében (STANCE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >/= 18 év
2. De novo szűkületes elváltozás(ok) a felületes femoralis artériában, amelyek a combcsont bifurkációjától legalább 1 cm-rel distalisan és a térdízület felett > 3 cm-rel
3. A Rutherford Becker 2-3 kategóriájú életstílus-korlátozó claudicatio tüneti alanyként definiálva
4. A céllézió natív referencia érátmérője 4,6-6,0 mm on-line QVA-val; a céllézió natív referencia érátmérője 5,0 mm-nél kisebb, csak akkor, ha a lézió maradék szűkülete ≤ 25%
5. Elváltozás hossza: legfeljebb egy 100 mm-es állvány fedhető le
6. Céllézió > 50% szűkület vagy teljes elzáródás
7. Zavartalan áramlás a lábba legalább 2 nyitott infrapopliteális éren keresztül a kezelt oldalon, egy ér 50%-nál nagyobb szűkülettől mentes a bokaízületbe
8. Szabadalmaztatott közös és külső csípő; A TASC A és B elváltozások sikeresen kezelhetők (<30% reziduális szűkület) az indexelési eljárás idején
9. A vizsgálatban részt vevő pácienst vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a megfelelő klinikai helyszín Humán Kutatási Etikai Bizottsága (HREC) jóváhagyásával.
10. A vizsgálati beteg vállalja, hogy betartja az eljárást követő összes szükséges utóellenőrző látogatást

Kizárási kritériumok:

1. Korábban beültetett stent(ek) vagy stentgraft(ok) a céllézióba
2. A céllézió korábbi endovaszkuláris kezelése
3. Femorális hozzáférés a célvégtagban a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
4. Céllézió maradék szűkület > 30% névleges méretű ballonnal végzett előtágítás után
5. Erősen meszesedő elváltozások, amelyeket a ballon deformációja határoz meg a névleges nyomáson felfújt névleges méretű ballon tágítása során.
6. Előtágítást követő akut embóliás szövődmény a trifurkációnál, amelyet aspiráció nem old meg
7. A cél ér akut trombust tartalmaz
8. Aneurizma a cél érben
9. Kritikus végtag-ischaemia a Rutherford-Becker kategória 4-6
10. Intolerancia vagy nem megfelelően előgyógyszerezhető allergia: aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin, heparin, bármilyen állványkomponens, kontrasztanyagok
11. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
12. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes nőknél 7 napon belül negatív terhességi teszt szükséges)
13. Nem ateroszklerotikus elváltozás (pl. vasculitis vagy Berger-kór)
14. Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 220 µmol/l, vagy az alany dialízis alatt áll)
15. Immunkompromittált
16. Aktív szisztémás fertőzés vagy bármilyen jellegű alsó végtagi fertőzés
17. WBC < 3000 sejt/mm3
18. Szívinfarktus az elmúlt 1 hónapban
19. Stroke 3 hónapon belül
20. Nem szabályozott pitvarfibrilláció
21. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékeknél, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.