480 Biolääketieteellinen bioresorboituva tukirakenne de Novo -pintaisten reisivaltimoiden (SFA) leesioiden hoidossa (STANCE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >/= 18 vuotta
2. De novo stenoottinen vaurio(t) pinnallisessa reisivaltimossa, joka sijaitsee vähintään 1 cm etäisyydellä reisiluun haarautumisesta ja > 3 cm polvinivelestä
3. Rutherford Beckerin luokkaan 2–3 kuuluva elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys määritellään oireelliseksi kohteeksi
4. Kohdeleesion natiivi vertailusuonen halkaisija 4,6 - 6,0 mm on-line QVA:lla; kohdeleesion natiivi vertailusuonen halkaisija on alle 5,0 mm vain, jos vaurion jäännösstenoosi on ≤ 25 %
5. Leesion pituus: enintään, joka voidaan peittää yhdellä 100 mm:n telineellä
6. Kohdeleesio > 50 % ahtauma tai täydellinen tukos
7. Häiritsemätön virtaus jalkaan vähintään 2 avoimen infrapopliteaalisen suonen kautta hoidetulla puolella ja yksi suonen vapaa > 50 % stenoosista nilkkaniveleen
8. Patentti yhteinen ja ulkoinen suoliluun; TASC A & B -leesiot voidaan hoitaa onnistuneesti (<30 % jäännösstenoosi) indeksitoimenpiteen aikana
9. Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymänä.
10. Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdevaurioon aiemmin istutetut stentit tai stenttisiirteet
2. Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito
3. Reisiluun pääsy kohderaajaan 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
4. Kohdevaurion jäännösstenoosi > 30 % esilaajennuksen jälkeen nimelliskokoisella pallolla
5. Vakavasti kalkkeutuneet leesiot määritettynä pallon epämuodostumana laajentumisen aikana, kun nimelliskokoinen pallo on täytetty nimellispaineella.
6. Akuutti embolinen komplikaatio trifurkaatiossa esilaajentamisen jälkeen, joka ei ratkea aspiraatiolla
7. Kohdesuonen sisältää akuutin veritulpan
8. Aneurysma kohdesuoneen
9. Kriittinen raajan iskemia, joka määritellään Rutherford-Beckerin kategoriaksi 4-6
10. Suvaitsemattomuus tai allergiat, joita ei voida esilääkittää riittävästi seuraaville: aspiriini, klopidogreeli tai tiklopidiini, hepariini, mitkä tahansa telinekomponentit, varjoaineet
11. Elinajanodote alle 12 kuukautta
12. Raskaus tai imetys (negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
13. Ei-ateroskleroottinen vaurio (esim. vaskuliitti tai Bergerin tauti)
14. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 220 µmol/l tai henkilö on dialyysihoidossa)
15. Immuunipuutteinen
16. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai alaraajojen infektio
17. WBC < 3000 solua/mm3
18. Sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
19. Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
20. Hallitsematon eteisvärinä
21. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina.