480 Sistema di impalcature biomediche bioriassorbibili nel trattamento delle lesioni de novo dell'arteria femorale superficiale (SFA) (STANCE)

Criterio di inclusione:

1. Età >/= 18 anni
2. Lesioni stenotiche de novo nell'arteria femorale superficiale situate almeno 1 cm distalmente alla biforcazione femorale e > 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
3. Claudicatio limitante lo stile di vita definito come soggetti sintomatici con Rutherford Becker Categoria 2-3
4. Diametro del vaso di riferimento nativo della lesione target 4,6 - 6,0 mm tramite QVA online; diametro del vaso di riferimento nativo della lesione bersaglio inferiore a 5,0 mm solo se la stenosi residua della lesione è ≤ 25%
5. Lunghezza della lesione: fino a un massimo che può essere coperto da uno scaffold di 100 mm
6. Lesione bersaglio > 50% di stenosi o occlusione totale
7. Flusso indisturbato al piede attraverso almeno 2 vasi infrapoplitei pervi sul lato trattato con un vaso libero da > 50% di stenosi all'articolazione della caviglia
8. Brevetto iliaco comune ed esterno; Le lesioni TASC A e B possono essere trattate con successo (<30% di stenosi residua) al momento della procedura indice
9. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) del rispettivo centro clinico
10. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

1. Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nella lesione target
2. Precedente trattamento endovascolare della lesione bersaglio
3. Accesso femorale nell'arto bersaglio entro 30 giorni dalla procedura dello studio
4. Stenosi residua della lesione target > 30% dopo predilatazione con palloncino di dimensioni nominali
5. Lesioni gravemente calcificate determinate da una deformità del palloncino durante la dilatazione con un palloncino di dimensioni nominali gonfiato alla pressione nominale.
6. Complicanza embolica acuta alla triforcazione dopo predilatazione non risolta dall'aspirazione
7. Il vaso bersaglio contiene un trombo acuto
8. Aneurisma nel vaso bersaglio
9. Ischemia critica degli arti definita come Categoria Rutherford-Becker 4-6
10. Intolleranza, o allergia non adeguatamente premedicata, a: aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, eventuali componenti dello scaffold, mezzi di contrasto
11. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
12. Gravidanza o allattamento (test di gravidanza negativo entro 7 giorni richiesto nelle donne in età fertile)
13. Lesioni non aterosclerotiche (ad es. vasculite o morbo di Berger)
14. Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 220 µmol/L, o soggetto in dialisi)
15. Immunocompromesso
16. Infezione sistemica attiva o infezione degli arti inferiori di qualsiasi natura
17. GB < 3.000 cellule/mm3
18. Infarto del miocardio nell'ultimo mese
19. Ictus entro 3 mesi
20. Fibrillazione atriale incontrollata
21. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali