480 Biomedicinskt bioresorberbart ställningssystem för behandling av de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) lesioner (STANCE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder >/= 18 år
2. De novo stenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären belägen minst 1 cm distalt från lårbensbifurkationen och > 3 cm ovanför knäleden
3. Livsstilsbegränsande claudicatio definieras som symtomatiska patienter med Rutherford Becker Kategori 2-3
4. Mål lesionens naturliga referenskärldiameter 4,6 - 6,0 mm med on-line QVA; mållesionens naturliga referenskärldiameter mindre än 5,0 mm endast om återstående stenos är ≤ 25 %
5. Lesionslängd: upp till ett maximum som kan täckas av en ställning på 100 mm
6. Målskada > 50 % stenos eller total ocklusion
7. Ostört flöde till foten via minst 2 patenterade infrapopliteala kärl på den behandlade sidan med ett kärl fritt från > 50 % stenos till fotleden
8. Patent vanlig och extern iliaca; TASC A & B-lesioner kan behandlas framgångsrikt (<30 % kvarstående stenos) vid tidpunkten för indexproceduren
9. Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Human Research Ethics Committee (HREC) på respektive klinisk plats
10. Studiepatienten samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

1. Tidigare implanterade stent(ar) eller stentgraft(s) i målskadan
2. Tidigare endovaskulär behandling av målskadan
3. Lårbensåtkomst i målbenet inom 30 dagar efter studieproceduren
4. Mål lesionsresterande stenos > 30 % efter predilatation med nominell storlek ballong
5. Svårt förkalkade lesioner som bestämts av en ballongdeformitet under dilatation med en ballong med nominell storlek uppblåst vid nominellt tryck.
6. Akut embolisk komplikation vid trifurkationen efter predilatation löstes inte genom aspiration
7. Målkärl innehåller akut tromb
8. Aneurysm i målkärl
9. Kritisk extremitetsischemi definierad som Rutherford-Becker Kategori 4-6
10. Intolerans, eller allergier som inte kan premedicineras adekvat, mot följande: aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, alla ställningskomponenter, kontrastmedel
11. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
12. Graviditet eller amning (negativt graviditetstest inom 7 dagar krävs hos kvinnor i fertil ålder)
13. Icke-aterosklerotisk lesion (t.ex. vaskulit eller Bergers sjukdom)
14. Njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 220 µmol/L, eller patienten är i dialys)
15. Immunförsvagad
16. Aktiv systemisk infektion eller infektion i nedre extremiteter av någon art
17. WBC < 3 000 celler/mm3
18. Hjärtinfarkt under den senaste 1 månaden
19. Stroke inom 3 månader
20. Okontrollerat förmaksflimmer
21. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar