480 Biomedyczny bioresorbowalny system rusztowań w leczeniu zmian de novo powierzchownej tętnicy udowej (SFA) (STANCE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >/= 18 lat
2. Zwężenie de novo w tętnicy udowej powierzchownej zlokalizowane co najmniej 1 cm dystalnie od rozwidlenia kości udowej i > 3 cm powyżej stawu kolanowego
3. Chromanie ograniczające styl życia zdefiniowane jako objawowe osoby z kategorią 2-3 według Rutherforda Beckera
4. Docelowa średnica natywnego naczynia referencyjnego zmiany chorobowej 4,6 - 6,0 mm za pomocą QVA on-line; docelowa zmiana chorobowa natywna średnica naczynia referencyjnego mniejsza niż 5,0 mm tylko wtedy, gdy resztkowe zwężenie zmiany wynosi ≤ 25%
5. Długość zmiany: do maksimum, które może pokryć jedno rusztowanie o szerokości 100 mm
6. Docelowa zmiana > 50% zwężenie lub całkowita okluzja
7. Niezakłócony przepływ do stopy przez co najmniej 2 drożne naczynia podkolanowe po leczonej stronie z jednym naczyniem wolnym od > 50% zwężenia stawu skokowego
8. Opatentowane biodro wspólne i zewnętrzne; Zmiany TASC A i B mogą być skutecznie leczone (<30% zwężenia resztkowego) w czasie zabiegu indeksacyjnego
9. Pacjent biorący udział w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC) odpowiedniego ośrodka klinicznego
10. Badany pacjent zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowej zmianie
2. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany
3. Dostęp udowy w kończynie docelowej w ciągu 30 dni od zabiegu badawczego
4. Resztkowe zwężenie zmiany docelowej > 30% po wstępnej dylatacji balonem o nominalnej wielkości
5. Silnie zwapniałe zmiany stwierdzone na podstawie deformacji balonu podczas rozszerzania za pomocą balonu o nominalnej wielkości napełnionego nominalnym ciśnieniem.
6. Ostre powikłanie zatorowe w trójdzielnym rozdwojeniu po wstępnym rozwarciu nie rozwiązane przez aspirację
7. Naczynie docelowe zawiera ostrą skrzeplinę
8. Tętniak w naczyniu docelowym
9. Krytyczne niedokrwienie kończyn zdefiniowane jako kategoria Rutherforda-Beckera 4-6
10. Nietolerancja lub alergie, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją, na: aspirynę, klopidogrel lub tiklopidynę, heparynę, jakiekolwiek składniki rusztowania, środki kontrastowe
11. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
12. Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni)
13. Zmiana niemiażdżycowa (np. zapalenie naczyń lub choroba Bergera)
14. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 220 µmol/l lub pacjent jest dializowany)
15. Obniżona odporność
16. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja kończyn dolnych o dowolnym charakterze
17. WBC < 3000 komórek/mm3
18. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
19. Udar w ciągu 3 miesięcy
20. Niekontrolowane migotanie przedsionków
21. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze