480 Sistema Biomédico de Andaime Bioabsorvível no Tratamento de Lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) de Novo (STANCE)

Critério de inclusão:

1. Idade >/= 18 anos
2. Lesão(ões) estenótica(s) de novo na artéria femoral superficial localizada(s) pelo menos 1 cm distal à bifurcação femoral e > 3 cm acima da articulação do joelho
3. Claudicação limitante do estilo de vida definida como indivíduos sintomáticos com Rutherford Becker Categoria 2-3
4. Diâmetro do vaso de referência nativo da lesão alvo 4,6 - 6,0 mm por QVA on-line; diâmetro do vaso de referência nativo da lesão-alvo inferior a 5,0 mm somente se a estenose residual da lesão for ≤ 25%
5. Comprimento da lesão: até um máximo que pode ser coberto por um andaime de 100 mm
6. Lesão alvo > 50% de estenose ou oclusão total
7. Fluxo não perturbado para o pé através de pelo menos 2 vasos infrapoplíteos patentes no lado tratado com um vaso livre de > 50% de estenose na articulação do tornozelo
8. Patente comum e ilíaca externa; As lesões TASC A e B podem ser tratadas com sucesso (<30% de estenose residual) no momento do procedimento inicial
9. O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) do respectivo centro clínico
10. O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

1. Stent(s) ou enxerto(s) de stent previamente implantado(s) na lesão-alvo
2. Tratamento endovascular prévio da lesão-alvo
3. Acesso femoral no membro alvo dentro de 30 dias do procedimento do estudo
4. Estenose residual da lesão-alvo > 30% após pré-dilatação com balão de tamanho nominal
5. Lesões gravemente calcificadas determinadas por uma deformidade do balão durante a dilatação com um balão de tamanho nominal inflado à pressão nominal.
6. Complicação embólica aguda na trifurcação após pré-dilatação não resolvida por aspiração
7. Vaso alvo contém trombo agudo
8. Aneurisma no vaso alvo
9. Isquemia crítica do membro definida como Rutherford-Becker Categoria 4-6
10. Intolerância, ou alergias que não podem ser pré-medicadas adequadamente, ao seguinte: aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, heparina, quaisquer componentes do scaffold, agentes de contraste
11. Expectativa de vida inferior a 12 meses
12. Gravidez ou amamentação (teste de gravidez negativo dentro de 7 dias necessário em mulheres com potencial para engravidar)
13. Lesão não aterosclerótica (ex. vasculite ou doença de Berger)
14. Insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 220 µmol/L, ou sujeito em diálise)
15. imunocomprometido
16. Infecção sistêmica ativa ou infecção de membros inferiores de qualquer natureza
17. GB < 3.000 células/mm3
18. Infarto do miocárdio no último 1 mês
19. AVC em 3 meses
20. Fibrilação Atrial Não Controlada
21. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais