480 Système d'échafaudage biomédical biorésorbable dans le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) de novo (STANCE)

Critère d'intégration:

1. Âge >/= 18 ans
2. Lésion(s) sténosée(s) de novo dans l'artère fémorale superficielle située à au moins 1 cm en aval de la bifurcation fémorale et > 3 cm au-dessus de l'articulation du genou
3. Claudication limitant le mode de vie définie comme des sujets symptomatiques avec la catégorie 2-3 de Rutherford Becker
4. Diamètre du vaisseau de référence natif de la lésion cible 4,6 - 6,0 mm par QVA en ligne ; lésion cible natif diamètre du vaisseau de référence inférieur à 5,0 mm uniquement si la sténose résiduelle de la lésion est ≤ 25 %
5. Longueur de la lésion : jusqu'à un maximum pouvant être couvert par un échafaudage de 100 mm
6. Lésion cible > 50 % sténose ou occlusion totale
7. Écoulement non perturbé vers le pied via au moins 2 vaisseaux sous-poplités perméables du côté traité avec un vaisseau exempt de > 50 % de sténose à l'articulation de la cheville
8. Brevet commun et iliaque externe ; Les lésions TASC A & B peuvent être traitées avec succès (<30 % de sténose résiduelle) au moment de la procédure index
9. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) du site clinique respectif
10. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critère d'exclusion:

1. Endoprothèse(s) ou endoprothèse(s) préalablement implantée(s) dans la lésion cible
2. Traitement endovasculaire antérieur de la lésion cible
3. Accès fémoral dans le membre cible dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
4. Sténose résiduelle de la lésion cible > 30 % après pré-dilatation avec un ballonnet de taille nominale
5. Lésions sévèrement calcifiées déterminées par une déformation du ballon pendant la dilatation avec un ballon de taille nominale gonflé à la pression nominale.
6. Complication embolique aiguë à la trifurcation après pré-dilatation non résolue par aspiration
7. Le vaisseau cible contient un thrombus aigu
8. Anévrisme dans le vaisseau cible
9. Ischémie critique des membres définie comme Rutherford-Becker Catégorie 4-6
10. Intolérance, ou allergies qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate, aux éléments suivants : aspirine, clopidogrel ou ticlopidine, héparine, tout composant d'échafaudage, agents de contraste
11. Espérance de vie inférieure à 12 mois
12. Grossesse ou allaitement (test de grossesse négatif dans les 7 jours requis chez les femmes en âge de procréer)
13. Lésion non athéroscléreuse (par ex. vascularite ou maladie de Berger)
14. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 220 µmol/L, ou le sujet est sous dialyse)
15. Immunodéprimé
16. Infection systémique active ou infection des membres inférieurs de toute nature
17. GB < 3 000 cellules/mm3
18. Infarctus du myocarde au cours du dernier mois
19. AVC dans les 3 mois
20. Fibrillation auriculaire non contrôlée
21. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.