480 Биомедицинская биорезорбируемая каркасная система в лечении поражений поверхностной бедренной артерии de Novo (ПБА) (STANCE)

Критерии включения:

1. Возраст >/= 18 лет
2. Стенотическое поражение de novo в поверхностной бедренной артерии, расположенное не менее чем на 1 см дистальнее бедренной бифуркации и > 3 см выше коленного сустава
3. Перемежающаяся хромота, ограничивающая образ жизни, определяемая как наличие симптомов у субъектов с категорией 2-3 по Резерфорду-Беккеру
4. Диаметр нативного эталонного сосуда целевого очага 4,6–6,0 мм по онлайн-QVA; диаметр нативного эталонного сосуда целевого поражения менее 5,0 мм, только если остаточный стеноз поражения составляет ≤ 25%
5. Длина поражения: до максимума, который может быть покрыт одним 100-мм каркасом
6. Целевое поражение > 50% стеноз или полная окклюзия
7. Ненарушенный кровоток к стопе через как минимум 2 проходимых подколенных сосуда на стороне лечения, при этом один сосуд свободен от > 50% стеноза до голеностопного сустава
8. Открытая общая и наружная подвздошная; Повреждения TASC A и B могут быть успешно вылечены (остаточный стеноз <30%) во время индексной процедуры.
9. Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований с участием человека (HREC) соответствующего клинического центра.
10. Исследуемый пациент соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры.

Критерий исключения:

1. Ранее имплантированный(ые) стент(ы) или стент-графт(ы) в целевом поражении
2. Предшествующее эндоваскулярное лечение целевого поражения
3. Доступ к бедренной кости в целевой конечности в течение 30 дней после процедуры исследования
4. Остаточный стеноз целевого поражения > 30% после предварительной дилатации баллоном номинального размера
5. Тяжелые кальцифицированные поражения, определяемые деформацией баллона во время дилатации баллоном номинального размера, надутым при номинальном давлении.
6. Острое эмболическое осложнение в области трифуркации после предварительной дилатации, не разрешившееся аспирацией
7. Сосуд-мишень содержит острый тромб
8. Аневризма в целевом сосуде
9. Критическая ишемия конечностей определяется как категория 4-6 по Резерфорду-Беккеру.
10. Непереносимость или аллергия, которая не может быть адекватно премедикирована, на следующие вещества: аспирин, клопидогрел или тиклопидин, гепарин, любые компоненты каркаса, контрастные вещества.
11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
12. Беременность или грудное вскармливание (отрицательный тест на беременность в течение 7 дней требуется для женщин детородного возраста)
13. Неатеросклеротическое поражение (например, васкулит или болезнь Бергера)
14. Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л, или субъект находится на диализе)
15. Иммунодефицит
16. Активная системная инфекция или инфекция нижних конечностей любой природы
17. Лейкоциты < 3000 клеток/мм3
18. Инфаркт миокарда в течение последнего 1 месяца
19. Инсульт в течение 3 мес.
20. Неконтролируемая фибрилляция предсердий
21. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.