De novo浅大腿動脈（SFA）病変の治療における480 Biomedical Bioresorbable足場システム (STANCE)

包含基準:

1. 年齢 >/= 18 歳
2. -大腿分岐部から少なくとも1cm遠位に位置し、膝関節の3cm以上上に位置する表在大腿動脈の新規狭窄病変
3. ラザフォード・ベッカー・カテゴリー2～3の症候性被験者として定義されるライフスタイルを制限する跛行
4. -オンラインQVAによる標的病変のネイティブ参照血管径4.6〜6.0 mm;病変の残存狭窄が 25% 以下の場合のみ、標的病変のネイティブ参照血管径が 5.0 mm 未満
5. 病変の長さ: 1 つの 100 mm の足場でカバーできる最大まで
6. 標的病変 > 50%の狭窄または完全閉塞
7. 治療側の少なくとも 2 つの開存性膝窩下血管を介した足への妨げられない流れと、足首関節への 50% を超える狭窄のない 1 つの血管
8. 特許共通および外腸骨; TASC A および B の病変は、インデックス手順の時点で正常に治療される可能性があります (<30% の残存狭窄)。
9. 治験患者または治験患者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の人間研究倫理委員会（HREC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
10. -研究患者は、必要なすべての手続き後のフォローアップ訪問に従うことに同意します

除外基準:

1. -以前に標的病変に埋め込まれたステントまたはステントグラフト
2. -標的病変の以前の血管内治療
3. -研究手順の30日以内の対象肢の大腿アクセス
4. -公称サイズのバルーンによる事前拡張後の標的病変の残存狭窄 > 30%
5. 公称圧力で膨張させた公称サイズのバルーンによる拡張中のバルーンの変形によって決定される重度の石灰化病変。
6. 前拡張後の三分岐部での急性塞栓合併症で、誤嚥では解消されない
7. 標的血管に急性血栓が含まれている
8. 標的血管の動脈瘤
9. ラザフォード・ベッカー分類 4-6 として定義される重症虚血肢
10. 以下に対する不耐症、または適切に前投薬できないアレルギー：アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、足場成分、造影剤
11. 12か月未満の平均余命
12. -妊娠または授乳中（出産の可能性のある女性では、7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります）
13. 非アテローム硬化性病変（例： 血管炎またはバーガー病)
14. -腎不全（血清クレアチニンレベル> 220 µmol / L、または被験者は透析中）
15. 免疫不全
16. -活動性の全身感染症またはあらゆる性質の下肢感染症
17. 白血球 < 3,000 細胞/mm3
18. -過去1か月以内の心筋梗塞
19. 3ヶ月以内の脳卒中
20. コントロールされていない心房細動
21. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません。