480 Sistema de armazón biomédico bioabsorbible en el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) de novo (STANCE)

Criterios de inclusión:

1. Edad >/= 18 años
2. Lesión(es) estenótica(s) de novo en la arteria femoral superficial localizada al menos 1 cm distal a la bifurcación femoral y > 3 cm por encima de la articulación de la rodilla
3. Claudicación limitante del estilo de vida definida como sujetos sintomáticos con Rutherford Becker Categoría 2-3
4. Diámetro del vaso de referencia nativo de la lesión diana 4,6 - 6,0 mm mediante QVA en línea; Diámetro del vaso de referencia nativo de la lesión diana inferior a 5,0 mm solo si la estenosis residual de la lesión es ≤ 25 %
5. Longitud de la lesión: hasta un máximo que pueda cubrirse con un andamio de 100 mm
6. Lesión diana > 50% de estenosis u oclusión total
7. Flujo sin perturbaciones hacia el pie a través de al menos 2 vasos infrapoplíteos permeables en el lado tratado con un vaso libre de > 50 % de estenosis en la articulación del tobillo
8. Iliaca común y externa permeable; Las lesiones TASC A y B pueden tratarse con éxito (<30 % de estenosis residual) en el momento del procedimiento índice
9. El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) del sitio clínico respectivo.
10. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Stent(s) o injerto(s) de stent previamente implantado en la lesión objetivo
2. Tratamiento endovascular previo de la lesión diana
3. Acceso femoral en la extremidad objetivo dentro de los 30 días del procedimiento de estudio
4. Estenosis residual de la lesión diana > 30 % después de la predilatación con balón de tamaño nominal
5. Lesiones severamente calcificadas determinadas por una deformidad del balón durante la dilatación con un balón de tamaño nominal inflado a la presión nominal.
6. Complicación embólica aguda en la trifurcación tras predilatación no resuelta por aspiración
7. El vaso objetivo contiene un trombo agudo
8. Aneurisma en vaso diana
9. Isquemia crítica de extremidades definida como Rutherford-Becker Categoría 4-6
10. Intolerancia o alergias que no pueden premedicarse adecuadamente a los siguientes: aspirina, clopidogrel o ticlopidina, heparina, cualquier componente del armazón, agentes de contraste
11. Esperanza de vida de menos de 12 meses
12. Embarazo o lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días en mujeres en edad fértil)
13. Lesión no aterosclerótica (p. vasculitis o enfermedad de Berger)
14. Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 220 µmol/L, o sujeto en diálisis)
15. inmunocomprometidos
16. Infección sistémica activa o infección de miembros inferiores de cualquier naturaleza
17. Leucocitos < 3000 células/mm3
18. Infarto de miocardio en el último mes
19. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
20. Fibrilación auricular no controlada
21. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.