480 Biomedisch bioresorbeerbaar steigersysteem bij de behandeling van de Novo oppervlakkige femorale arterie (SFA) laesies (STANCE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >/= 18 jaar
2. De novo stenotische laesie(s) in de oppervlakkige femorale slagader die zich minstens 1 cm distaal van de femorale vertakking en > 3 cm boven het kniegewricht bevindt
3. Leefstijlbeperkende claudicatio gedefinieerd als symptomatische proefpersonen met Rutherford Becker Categorie 2-3
4. Doel laesie native referentievat diameter 4,6 - 6,0 mm door online QVA; doellaesie inheemse diameter van het referentievat kleiner dan 5,0 mm alleen als de reststenose van de laesie ≤ 25% is
5. Laesielengte: tot een maximum dat kan worden afgedekt door één steiger van 100 mm
6. Doellaesie > 50% stenose of totale occlusie
7. Ongestoorde doorstroming naar de voet via minimaal 2 open infrapopliteale vaten aan de behandelde zijde met één vat vrij van > 50% stenose naar het enkelgewricht
8. Octrooi gemeenschappelijke en externe iliacale; TASC A & B laesies kunnen met succes worden behandeld (<30% reststenose) op het moment van de indexprocedure
9. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee (HREC) van de respectievelijke klinische locatie
10. De studiepatiënt stemt ermee in zich te houden aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder geïmplanteerde stent(s) of stentgraft(s) in de doellaesie
2. Eerdere endovasculaire behandeling van de doellaesie
3. Femorale toegang in het beoogde ledemaat binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
4. Reststenose van de doellaesie > 30% na voordilatatie met een ballon van nominale grootte
5. Ernstig verkalkte laesies zoals bepaald door een ballonvervorming tijdens dilatatie met een ballon van nominale grootte opgeblazen bij nominale druk.
6. Acute embolische complicatie bij de trifurcatie na pre-dilatatie niet opgelost door aspiratie
7. Het doelvat bevat een acute trombus
8. Aneurysma in doelbloedvat
9. Kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd als Rutherford-Becker Categorie 4-6
10. Intolerantie of allergieën die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld, voor het volgende: aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, eventuele steigercomponenten, contrastmiddelen
11. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
12. Zwangerschap of borstvoeding (negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen vereist bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
13. Niet-atherosclerotische laesie (bijv. vasculitis of de ziekte van Berger)
14. Nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 220 µmol/L, of patiënt wordt gedialyseerd)
15. Verzwakt immuunsysteem
16. Actieve systemische infectie of infectie van de onderste ledematen van welke aard dan ook
17. WBC < 3.000 cellen/mm3
18. Myocardinfarct in de afgelopen 1 maand
19. Beroerte binnen 3 maanden
20. Ongecontroleerde boezemfibrilleren
21. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.