480 Biomedisinsk bioresorberbart stillassystem for behandling av de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) lesjoner (STANCE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >/= 18 år
2. De novo stenotisk(e) lesjon(er) i den overfladiske lårarterien lokalisert minst 1 cm distalt fra femoralbifurkasjonen og > 3 cm over kneleddet
3. Livsstilsbegrensende claudicatio definert som symptomatiske personer med Rutherford Becker Kategori 2-3
4. Mållesjonsnative referansekardiameter 4,6 - 6,0 mm ved on-line QVA; mållesjons opprinnelige referansekardiameter mindre enn 5,0 mm bare hvis restlesjonsstenose er ≤ 25 %
5. Lesjonslengde: opptil et maksimum som kan dekkes av ett 100 mm stillas
6. Mållesjon > 50 % stenose eller total okklusjon
7. Uforstyrret strømning til foten via minst 2 patenterte infrapopliteale kar på den behandlede siden med ett kar fri for > 50 % stenose til ankelleddet
8. Patent vanlig og ekstern iliac; TASC A & B-lesjoner kan behandles vellykket (<30 % gjenværende stenose) på tidspunktet for indeksprosedyren
9. Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Human Research Ethics Committee (HREC) på det respektive kliniske stedet
10. Studiepasienten godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere implanterte stent(er) eller stentgraft(er) i mållesjonen
2. Tidligere endovaskulær behandling av mållesjonen
3. Femoral tilgang i mållemmet innen 30 dager etter studieprosedyren
4. Mål reststenose av lesjon > 30 % etter predilatasjon med ballong i nominell størrelse
5. Alvorlig forkalkede lesjoner som bestemt av en ballongdeformitet under dilatasjon med en nominell størrelse ballong blåst opp ved nominelt trykk.
6. Akutt embolisk komplikasjon ved trifurkasjonen etter predilatasjon løses ikke ved aspirasjon
7. Målkar inneholder akutt trombe
8. Aneurisme i målkar
9. Kritisk lemmeriskemi definert som Rutherford-Becker Kategori 4-6
10. Intoleranse, eller allergier som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, mot følgende: aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, eventuelle stillaskomponenter, kontrastmidler
11. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
12. Graviditet eller amming (negativ graviditetstest innen 7 dager kreves hos kvinner i fertil alder)
13. Ikke-aterosklerotisk lesjon (f.eks. vaskulitt eller Bergers sykdom)
14. Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 220 µmol/L, eller personen er i dialyse)
15. Immunkompromittert
16. Aktiv systemisk infeksjon eller underekstremitetsinfeksjon av enhver art
17. WBC < 3000 celler/mm3
18. Hjerteinfarkt siste 1 måned
19. Hjerneslag innen 3 måneder
20. Ukontrollert atrieflimmer
21. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk