胆钙化醇（25-[OH]-维生素 D）治疗结直肠癌患者
2014年1月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
25-OH-维生素 D3 治疗对结直肠癌患者原发肿瘤和正常结直肠黏膜 15-前列腺素脱氢酶表达影响的评价
该试点临床试验研究了胆钙化醇在治疗结直肠癌患者中的作用。
使用胆钙化醇可能会减缓结直肠癌患者的疾病进展。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 比较基线时和用 25-羟基 (OH)-维生素 D3（胆钙化醇）治疗后肿瘤组织中 15-羟基前列腺素脱氢酶 (PGDH) 信使核糖核酸 (mRNA) 和蛋白质水平的表达。
二。 比较基线时和 25-OH-维生素 D3 治疗后正常结直肠粘膜中 15-PGDH mRNA 和蛋白水平的表达。
次要目标：
一、比较基线和25-OH-维生素D3治疗后肿瘤组织环氧合酶（COX）-1和COX-2 mRNA的表达。
二。 比较基线时和 25-OH-维生素 D3 治疗后肿瘤组织中前列腺素 E2 (PGE2) 的水平。
三、 比较基线和 25-OH-维生素 D3 治疗后正常结直肠粘膜中 COX-1 和 COX-2 mRNA 的表达。
四、 比较基线时和用 25-OH-维生素 D3 治疗后正常结直肠粘膜中 PGE2 的水平。
V. 评估单次 100,000 国际单位 (IU) 剂量的 25-OH-维生素 D3 的耐受性。
大纲：
患者在预定的手术或直肠内超声检查前 7 天口服胆钙化醇 (PO)。 仅通过手术或直肠内超声对患者进行随访。 如果发生维生素 D 相关毒性，将对患者进行长达 6 个月的随访以解决毒性问题。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑诊断为直肠或乙状结肠腺癌（例如，根据肿块外观或组织学）的患者转诊至结直肠手术，预计将在外科医生办公室接受常规直肠乙状结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查以及切除术和/或直肠内超声检查(EUS) 作为他们日常护理的一部分
- 肿瘤必须易于活检并且适合多次活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 针对这种癌症的既往抗癌治疗，例如化学疗法、生物疗法、免疫疗法或放射疗法
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 无法吞服胶囊
- 会干扰口服维生素 D 吸收的潜在疾病，例如，未经治疗的脂肪吸收不良
- 对胆钙化醇或其他维生素 D 制剂有过敏反应史
- 服用维生素 D 的排除标准：
- 离子钙升高
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 估计肾小球滤过率 < 20 mL/min/1.73m^2 的肾衰竭 使用肾病饮食改良 (MDRD) 同位素稀释质谱 (IDMS) 研究方程式计算 - 大学医院案例医学中心 (UHCMC) 实验室报告的可追踪肌酐方法（由于 1,25 羟基维生素的活性较低） D 由于较少的羟化酶）
- 血清 25-OH-维生素 D > 40 ng/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化学预防）
患者在预定的手术或直肠内超声检查前 7 天口服胆钙化醇 (PO)。
患有乙状结肠癌或临床 I 期直肠癌的患者将进行手术切除而无需预先放化疗，并将获得一部分正常的结肠直肠粘膜和肿瘤组织用于研究目的。
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其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤组织中15-PGDH mRNA和蛋白水平的表达比较
大体时间：治疗后7-14天
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15-PGDH 表达的增加将定义为通过实时逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 与基线相比 mRNA 至少增加 100%。
在基线时和用维生素 D 治疗后，通过 ELISA 在正常和肿瘤组织中表达 15-PGDH 蛋白，以及绝对变化和倍数变化将用描述性统计（例如，平均值、中值、标准偏差和四分位数范围）进行总结并使用箱形图。
此外，将计算 15-PGDH 水平的平均绝对值和倍数变化的 95% 置信区间。
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治疗后7-14天
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15-PGDH mRNA和蛋白在正常结直肠黏膜中的表达比较
大体时间：治疗后7-14天
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15-PGDH 表达的增加将定义为通过实时逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 与基线相比 mRNA 至少增加 100%。
在基线时和用维生素 D 治疗后，通过 ELISA 在正常和肿瘤组织中表达 15-PGDH 蛋白，以及绝对变化和倍数变化将用描述性统计（例如，平均值、中值、标准偏差和四分位数范围）进行总结并使用箱形图。
此外，将计算 15-PGDH 水平的平均绝对值和倍数变化的 95% 置信区间。
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治疗后7-14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤组织中COX-1和COX-2 mRNA表达的比较
大体时间：治疗后7-14天
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治疗后7-14天
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肿瘤组织中PGE2水平的比较
大体时间：治疗后7-14天
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治疗后7-14天
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COX-1和COX-2 mRNA在正常结直肠黏膜中表达的比较
大体时间：治疗后7-14天
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治疗后7-14天
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正常结直肠黏膜PGE2水平比较
大体时间：治疗后7-14天
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治疗后7-14天
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单次 100,000 IU 剂量的 25-OH-维生素 D3 出现 3 级相关毒性的患者人数
大体时间：治疗后18-25天
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治疗后18-25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Kalady, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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