Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol (25-[OH]-vitamine D) bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

16 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van het effect van 25-OH-vitamine D3-therapie op de expressie van 15-prostaglandinedehydrogenase in primaire tumor en normaal colorectaal slijmvlies bij patiënten met colorectale kanker

Deze pilot klinische studie bestudeert cholecalciferol bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker. Het gebruik van cholecalciferol kan de ziekteprogressie vertragen bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de expressie van 15-hydroxyprostaglandine dehydrogenase (PGDH) boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) en eiwitniveaus in tumorweefsel bij aanvang en na behandeling met 25-hydroxy (OH)-vitamine D3 (cholecalciferol) te vergelijken.

II. Om de expressie van 15-PGDH-mRNA en eiwitniveaus in normaal colorectaal slijmvlies bij aanvang en na behandeling met 25-OH-vitamine D3 te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de expressie van cyclooxygenase (COX)-1 en COX-2 mRNA in tumorweefsels te vergelijken bij baseline en na behandeling met 25-OH-vitamine D3.

II. Om niveaus van prostaglandine E2 (PGE2) in tumorweefsel te vergelijken bij baseline en na behandeling met 25-OH-vitamine D3.

III. Om de expressie van COX-1 en COX-2 mRNA in normaal colorectaal slijmvlies te vergelijken bij baseline en na behandeling met 25-OH-vitamine D3.

IV. Om niveaus van PGE2 in normaal colorectaal slijmvlies te vergelijken bij baseline en na behandeling met 25-OH-vitamine D3.

V. Om de verdraagbaarheid van een enkele dosis van 100.000 internationale eenheden (IE) van 25-OH-vitamine D3 te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen cholecalciferol oraal (PO) 7 dagen voorafgaand aan geplande chirurgie of endorectale echografie. Patiënten worden alleen gevolgd door middel van chirurgie of endorectale echografie. In het geval van vitamine D-gerelateerde toxiciteit wordt de patiënt gedurende maximaal 6 maanden gevolgd om de toxiciteit op te lossen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vermoedelijke diagnose van adenocarcinoom van het rectum of sigmoïd colon (bijv. op basis van het verschijnen van massa of histologie) verwezen naar colorectale chirurgie die naar verwachting routinematige proctosigmoïdoscopie of flexibele sigmoïdoscopie zullen ondergaan in het kantoor van de chirurg, evenals resectie en / of endorectale echografie (EUS) als onderdeel van hun routinematige zorg
  • De tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie en geschikt zijn voor meerdere biopsieën
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande antikankertherapie voor deze kanker, zoals chemotherapie, biologische therapie, immuuntherapie of bestralingstherapie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Capsules niet kunnen slikken
  • Onderliggende aandoening die de absorptie van oraal ingenomen vitamine D verstoort, bijv. onbehandelde vetmalabsorptie
  • Geschiedenis van allergische reactie op cholecalciferol of andere vitamine D-preparaten
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DE DOSERING VAN VITAMINE D:
  • Verhoogd geïoniseerd calcium
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking voor de isotoopverdunning massaspectrometrie (IDMS) - traceerbare creatininemethoden gerapporteerd door het University Hospital Case Medical Center (UHCMC) laboratorium (vanwege minder actieve vorming van 1,25 hydroxyvitamine D vanwege minder hydroxylase)
  • Serum 25-OH-vitamine D > 40 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemopreventie)
Patiënten krijgen cholecalciferol oraal (PO) 7 dagen voorafgaand aan geplande chirurgie of endorectale echografie. Patiënten met sigmoïd coloncarcinoom of klinisch stadium I rectumcarcinoom zouden chirurgische resectie ondergaan zonder voorafgaande chemoradiatie en een deel van normaal colorectaal slijmvlies en tumorweefsel krijgen voor onderzoeksdoeleinden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: biopsie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • RT-PCR
Voedingssupplement: cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de expressie van 15-PGDH-mRNA en eiwitniveaus in tumorweefsel
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
Een toename in 15-PGDH-expressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 100% in mRNA door real-time reverse transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR) in vergelijking met de uitgangswaarde. Expressie van 15-PGDH-eiwit via ELISA in normaal en tumorweefsel bij aanvang en na behandeling met vitamine D, evenals de absolute en vouwveranderingen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereik) en het gebruik van boxplots. Bovendien zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de gemiddelde absolute en vouwveranderingen in 15-PGDH-niveaus worden berekend.
7-14 dagen na de behandeling
Vergelijking van de expressie van 15-PGDH-mRNA en eiwitniveaus in normaal colorectaal slijmvlies
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
Een toename in 15-PGDH-expressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 100% in mRNA door real-time reverse transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR) in vergelijking met de uitgangswaarde. Expressie van 15-PGDH-eiwit via ELISA in normaal en tumorweefsel bij aanvang en na behandeling met vitamine D, evenals de absolute en vouwveranderingen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereik) en het gebruik van boxplots. Bovendien zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de gemiddelde absolute en vouwveranderingen in 15-PGDH-niveaus worden berekend.
7-14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de expressie van COX-1 en COX-2 mRNA in tumorweefsels
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
7-14 dagen na de behandeling
Vergelijking van niveaus van PGE2 in tumorweefsel
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
7-14 dagen na de behandeling
Vergelijking van de expressie van COX-1 en COX-2 mRNA in normaal colorectaal slijmvlies
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
7-14 dagen na de behandeling
Vergelijking van niveaus van PGE2 in normaal colorectaal slijmvlies
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de behandeling
7-14 dagen na de behandeling
Aantal patiënten met graad 3-gerelateerde toxiciteiten van een enkele dosis van 100.000 IE 25-OH-vitamine D3
Tijdsspanne: 18-25 dagen na de behandeling
18-25 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren