Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол (25-[OH]-витамин D) в лечении пациентов с колоректальным раком

16 января 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка влияния терапии 25-ОН-витамином D3 на экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы в первичной опухоли и нормальной слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с колоректальным раком

В этом пилотном клиническом испытании холекальциферол изучается при лечении пациентов с колоректальным раком. Применение холекальциферола может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить уровни экспрессии 15-гидроксипростагландиндегидрогеназы (PGDH), информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и белка в опухолевой ткани в исходном состоянии и после лечения 25-гидрокси(ОН)-витамином D3 (холекальциферолом).

II. Сравнить экспрессию мРНК 15-PGDH и уровни белка в нормальной слизистой оболочке толстой кишки на исходном уровне и после лечения 25-OH-витамином D3.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить экспрессию мРНК циклооксигеназы (ЦОГ)-1 и ЦОГ-2 в опухолевых тканях в исходном состоянии и после лечения 25-ОН-витамином D3.

II. Сравнить уровни простагландина Е2 (ПГЕ2) в опухолевой ткани исходно и после лечения 25-ОН-витамином D3.

III. Сравнить экспрессию мРНК ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в нормальной слизистой оболочке толстой кишки в начале исследования и после лечения 25-ОН-витамином D3.

IV. Сравнить уровни PGE2 в нормальной слизистой оболочке толстой кишки в начале исследования и после лечения 25-ОН-витамином D3.

V. Оценить переносимость однократной дозы 100 000 международных единиц (МЕ) 25-ОН-витамина D3.

КОНТУР:

Пациенты получают холекальциферол перорально за 7 дней до плановой операции или эндоректального УЗИ. Пациентов наблюдают только с помощью хирургического вмешательства или эндоректального УЗИ. В случае токсичности, связанной с витамином D, пациент будет находиться под наблюдением для разрешения токсичности до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на аденокарциному прямой или сигмовидной кишки (например, на основании появления новообразования или гистологического исследования), направленные на колоректальное хирургическое вмешательство, которые должны пройти рутинную проктосигмоидоскопию или гибкую сигмоидоскопию в кабинете хирурга, а также резекцию и/или эндоректальное ультразвуковое исследование. (EUS) как часть их обычного ухода
  • Опухоль должна быть доступна для биопсии и подходить для многократной биопсии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая противораковая терапия для этого рака, такая как химиотерапия, биологическая терапия, иммунная терапия или лучевая терапия.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Невозможно проглотить капсулы
  • Основное состояние, которое будет препятствовать всасыванию перорально принимаемого витамина D, например, нелеченая мальабсорбция жиров.
  • Аллергическая реакция на холекальциферол или другие препараты витамина D в анамнезе.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДОЗИРОВАНИЯ ВИТАМИНА D:
  • Повышенный ионизированный кальций
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73 м^2 как рассчитано с использованием уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) для масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (IDMS) - прослеживаемые методы определения креатинина, о которых сообщает лаборатория Медицинского центра университетской больницы (UHCMC) (из-за менее активного образования 1,25 гидроксивитамина). D из-за меньшего количества гидроксилазы)
  • 25-ОН-витамин D в сыворотке > 40 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиопрофилактика)
Пациенты получают холекальциферол перорально за 7 дней до плановой операции или эндоректального УЗИ. Пациентам с раком сигмовидной кишки или раком прямой кишки клинической стадии I будет проведена хирургическая резекция без предшествующей химиолучевой терапии, и будет получена часть нормальной колоректальной слизистой оболочки и опухолевой ткани для исследовательских целей.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: биопсия
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсии
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР
Диетическая добавка: холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Кальциол
Генетический: анализ экспрессии белка
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровня экспрессии мРНК 15-PGDH и белка в опухолевой ткани
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
Увеличение экспрессии 15-PGDH будет определяться как по меньшей мере 100%-ное увеличение мРНК с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой (ОТ) в реальном времени по сравнению с исходным уровнем. Экспрессия белка 15-PGDH с помощью ELISA в нормальной и опухолевой ткани в исходном состоянии и после лечения витамином D, а также абсолютные и кратные изменения будут суммированы с описательной статистикой (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный диапазон). и с использованием блочных диаграмм. Кроме того, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для среднего абсолютного и кратного изменения уровней 15-PGDH.
7-14 дней после лечения
Сравнение экспрессии мРНК 15-PGDH и уровней белка в нормальной слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
Увеличение экспрессии 15-PGDH будет определяться как по меньшей мере 100%-ное увеличение мРНК с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой (ОТ) в реальном времени по сравнению с исходным уровнем. Экспрессия белка 15-PGDH с помощью ELISA в нормальной и опухолевой ткани в исходном состоянии и после лечения витамином D, а также абсолютные и кратные изменения будут суммированы с описательной статистикой (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный диапазон). и с использованием блочных диаграмм. Кроме того, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для среднего абсолютного и кратного изменения уровней 15-PGDH.
7-14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение экспрессии мРНК ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в опухолевых тканях
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
7-14 дней после лечения
Сравнение уровней PGE2 в опухолевой ткани
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
7-14 дней после лечения
Сравнение экспрессии мРНК ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в нормальной слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
7-14 дней после лечения
Сравнение уровней PGE2 в нормальной слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 7-14 дней после лечения
7-14 дней после лечения
Количество пациентов с токсичностью 3 степени, связанной с однократной дозой 100 000 МЕ 25-ОН-витамина D3
Временное ограничение: 18-25 дней после лечения
18-25 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться