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Cholecalciferol (25-[OH]-Vitamin D) bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

16. Januar 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Wirkung der 25-OH-Vitamin-D3-Therapie auf die 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression im Primärtumor und in der normalen kolorektalen Schleimhaut bei Patienten mit kolorektalem Krebs

In dieser klinischen Pilotstudie wird Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs untersucht. Die Anwendung von Cholecalciferol kann das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit Darmkrebs verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Expression der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der 15-Hydroxyprostaglandin-Dehydrogenase (PGDH) und der Proteinspiegel im Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 25-Hydroxy (OH)-Vitamin D3 (Cholecalciferol).

II. Vergleich der Expression von 15-PGDH-mRNA und Proteinspiegeln in normaler kolorektaler Schleimhaut zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 25-OH-Vitamin D3.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Expression von Cyclooxygenase (COX)-1- und COX-2-mRNA in Tumorgeweben zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 25-OH-Vitamin D3.

II. Vergleich der Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegel im Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 25-OH-Vitamin D3.

III. Vergleich der Expression von COX-1- und COX-2-mRNA in normaler kolorektaler Schleimhaut zu Studienbeginn und nach Behandlung mit 25-OH-Vitamin D3.

IV. Vergleich der PGE2-Spiegel in normaler Darmschleimhaut zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 25-OH-Vitamin D3.

V. Bewertung der Verträglichkeit einer Einzeldosis von 100.000 internationalen Einheiten (IE) 25-OH-Vitamin D3.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Cholecalciferol oral (PO) 7 Tage vor der geplanten Operation oder endorektalen Ultraschalluntersuchung. Die Patienten werden nur durch eine Operation oder einen endorektalen Ultraschall überwacht. Im Falle einer Vitamin-D-bedingten Toxizität wird der Patient bis zu 6 Monate lang beobachtet, um die Toxizität abzuklingen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Verdachtsdiagnose eines Adenokarzinoms des Rektums oder des Sigmas (z. B. aufgrund des Erscheinungsbilds einer Raumforderung oder der Histologie) werden an eine kolorektale Chirurgie überwiesen, von der erwartet wird, dass sie sich in der Praxis des Chirurgen einer routinemäßigen Proktosigmoidoskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie sowie einer Resektion und/oder endorektalen Ultraschalluntersuchungen unterziehen (EUS) als Teil ihrer Routinepflege
  • Der Tumor muss für eine Biopsie zugänglich und für Mehrfachbiopsien geeignet sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie für diesen Krebs wie Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Kapseln können nicht geschluckt werden
  • Grunderkrankung, die die Aufnahme von oral aufgenommenem Vitamin D beeinträchtigt, z. B. eine unbehandelte Fettmalabsorption
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cholecalciferol oder andere Vitamin-D-Präparate
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE DOSIERUNG VON VITAMIN D:
  • Erhöhtes ionisiertes Kalzium
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m^2 berechnet unter Verwendung der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) für die Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS) – rückverfolgbare Kreatinin-Methoden, berichtet vom Labor des University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (aufgrund der weniger aktiven Bildung von 1,25-Hydroxyvitamin). D aufgrund weniger Hydroxylase)
  • Serum 25-OH-Vitamin D > 40 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemoprävention)
Die Patienten erhalten Cholecalciferol oral (PO) 7 Tage vor der geplanten Operation oder endorektalen Ultraschalluntersuchung. Patienten mit Sigma-Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs im klinischen Stadium I würden eine chirurgische Resektion ohne vorherige Radiochemotherapie durchführen und einen Teil der normalen kolorektalen Schleimhaut und des Tumorgewebes für Forschungszwecke entnehmen lassen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • RT-PCR
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Expression von 15-PGDH-mRNA und Proteinspiegeln im Tumorgewebe
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
Ein Anstieg der 15-PGDH-Expression wird als mindestens 100-prozentiger Anstieg der mRNA durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-(RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Expression des 15-PGDH-Proteins mittels ELISA in Normal- und Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Vitamin D sowie die absoluten und fachen Veränderungen werden mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich) zusammengefasst. und Verwendung von Boxplots. Darüber hinaus werden 95 %-Konfidenzintervalle für die mittleren absoluten und fachen Änderungen der 15-PGDH-Spiegel berechnet.
7-14 Tage nach der Behandlung
Vergleich der Expression von 15-PGDH-mRNA und Proteinspiegeln in normaler kolorektaler Schleimhaut
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
Ein Anstieg der 15-PGDH-Expression wird als mindestens 100-prozentiger Anstieg der mRNA durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-(RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Expression des 15-PGDH-Proteins mittels ELISA in Normal- und Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Vitamin D sowie die absoluten und fachen Veränderungen werden mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich) zusammengefasst. und Verwendung von Boxplots. Darüber hinaus werden 95 %-Konfidenzintervalle für die mittleren absoluten und fachen Änderungen der 15-PGDH-Spiegel berechnet.
7-14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Expression von COX-1- und COX-2-mRNA in Tumorgeweben
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
7-14 Tage nach der Behandlung
Vergleich der PGE2-Spiegel im Tumorgewebe
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
7-14 Tage nach der Behandlung
Vergleich der Expression von COX-1- und COX-2-mRNA in normaler kolorektaler Schleimhaut
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
7-14 Tage nach der Behandlung
Vergleich der PGE2-Spiegel in normaler Darmschleimhaut
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung
7-14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten 3. Grades einer Einzeldosis von 100.000 IE 25-OH-Vitamin D3
Zeitfenster: 18–25 Tage nach der Behandlung
18–25 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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