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대장암 환자 치료에 있어서 콜레칼시페롤(25-[OH]-비타민 D)

2014년 1월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

대장암 환자의 원발성 종양 및 정상 대장점막에서 25-OH-Vitamin D3 요법이 15-Prostaglandin Dehydrogenase 발현에 미치는 영향 평가

이 파일럿 임상 시험은 대장암 환자 치료에서 콜레칼시페롤을 연구합니다. 콜레칼시페롤의 사용은 대장암 환자의 질병 진행을 늦출 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기준선과 25-하이드록시(OH)-비타민 D3(콜레칼시페롤)로 치료한 후 종양 조직에서 15-하이드록시프로스타글란딘 탈수소효소(PGDH) 메신저 리보핵산(mRNA) 및 단백질 수준의 발현을 비교하기 위함.

II. 기준선과 25-OH-비타민 D3로 치료한 후 정상 대장 점막에서 15-PGDH mRNA 및 단백질 수준의 발현을 비교합니다.

2차 목표:

I. 기준선과 25-OH-비타민 D3 처리 후 종양 조직에서 시클로옥시게나제(COX)-1 및 COX-2 mRNA의 발현을 비교하기 위함.

II. 25-OH-비타민 D3로 치료한 후와 기준선에서 종양 조직의 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준을 비교합니다.

III. 기준선과 25-OH-비타민 D3 처리 후 정상 결장직장 점막에서 COX-1 및 COX-2 mRNA의 발현을 비교합니다.

IV. 기준선과 25-OH-비타민 D3로 치료한 후 정상 결장직장 점막의 PGE2 수준을 비교합니다.

V. 25-OH-비타민 D3의 단일 100,000 국제 단위(IU) 용량의 내약성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 예정된 수술 또는 직장내 초음파 7일 전에 경구로(PO) 콜레칼시페롤을 받습니다. 환자는 수술이나 직장 내 초음파를 통해서만 추적됩니다. 비타민 D 관련 독성의 경우 환자는 최대 6개월 동안 독성 해결을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 또는 S상 결장의 선암이 의심되는 진단(예: 종괴 또는 조직학의 외양에 근거)이 있는 환자로서 외과의의 진료실에서 정기적인 직장구불결장경검사 또는 굴곡성 S상결장경검사 및 절제 및/또는 직장초음파를 받을 것으로 예상되는 대장 수술을 의뢰받은 환자 (EUS) 일상적인 치료의 일부로
  • 종양은 생검에 접근할 수 있어야 하며 다중 생검에 적합해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 이 암에 대한 사전 항암 요법
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 경구 섭취한 비타민 D의 흡수를 방해하는 근본적인 상태(예: 치료되지 않은 지방 흡수 장애)
  • 콜레칼시페롤 또는 기타 비타민 D 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 비타민 D 투약 제외 기준:
  • 높은 이온화 칼슘
  • 원발성 부갑상선기능항진증
  • 추정 사구체 여과율 < 20 mL/min/1.73m^2의 신부전 동위원소 희석 질량 분석법(IDMS)에 대한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 계산한 바와 같이 - UHCMC(University Hospital Case Medical Center) 실험실에서 보고한 추적 가능한 크레아티닌 방법(1,25 하이드록시비타민의 덜 활성적인 형성으로 인해) 수산화효소가 적기 때문에 D)
  • 혈청 25-OH-비타민 D > 40ng/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학예방)
환자는 예정된 수술 또는 직장내 초음파 7일 전에 경구로(PO) 콜레칼시페롤을 받습니다. 구불 결장암 또는 임상 1기 직장암 환자는 사전 화학방사선 요법 없이 외과적 절제를 진행하고 연구 목적으로 얻은 정상 결장직장 점막 및 종양 조직의 일부를 갖게 됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
다른: 효소 면역 분석법
상관 연구
다른 이름들:
  • 엘리사
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • RT-PCR
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 칼시올
유전적: 단백질 발현 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 15-PGDH mRNA 및 단백질 수준의 발현 비교
기간: 치료 후 7~14일
15-PGDH 발현의 증가는 기준선과 비교하여 실시간 역전사효소(RT)-중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 mRNA의 최소 100% 증가로 정의됩니다. 기준선 및 비타민 D 치료 후 정상 및 종양 조직에서 ELISA를 통한 15-PGDH 단백질의 발현, 절대 및 배수 변화는 기술 통계(예: 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위)로 요약됩니다. 상자 그림을 사용합니다. 또한, 15-PGDH 수준의 평균 절대 및 배수 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
치료 후 7~14일
정상 결장직장 점막에서 15-PGDH mRNA의 발현과 단백질 수준의 비교
기간: 치료 후 7~14일
15-PGDH 발현의 증가는 기준선과 비교하여 실시간 역전사효소(RT)-중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 mRNA의 최소 100% 증가로 정의됩니다. 기준선 및 비타민 D 치료 후 정상 및 종양 조직에서 ELISA를 통한 15-PGDH 단백질의 발현, 절대 및 배수 변화는 기술 통계(예: 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위)로 요약됩니다. 상자 그림을 사용합니다. 또한, 15-PGDH 수준의 평균 절대 및 배수 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
치료 후 7~14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 조직에서 COX-1 및 COX-2 mRNA의 발현 비교
기간: 치료 후 7~14일
치료 후 7~14일
종양 조직의 PGE2 수준 비교
기간: 치료 후 7~14일
치료 후 7~14일
정상 대장점막에서 COX-1과 COX-2 mRNA의 발현 비교
기간: 치료 후 7~14일
치료 후 7~14일
정상 결장직장 점막의 PGE2 수치 비교
기간: 치료 후 7~14일
치료 후 7~14일
25-OH-비타민 D3 단일 100,000 IU 용량의 3등급 관련 독성이 있는 환자 수
기간: 치료 후 18~25일
치료 후 18~25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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