Kolekalsiferol (25-[OH]-vitamin D) ved behandling av pasienter med tykktarmskreft
16. januar 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering av effekten av 25-OH-vitamin D3-terapi på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspresjon i primærtumor og normal kolorektal slimhinne hos pasienter med kolorektal kreft
Denne kliniske pilotstudien studerer kolekalsiferol ved behandling av pasienter med tykktarmskreft.
Bruk av kolekalsiferol kan bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne uttrykket av 15-hydroksyprostaglandin dehydrogenase (PGDH) budbringer ribonukleinsyre (mRNA) og proteinnivåer i tumorvev ved baseline og etter behandling med 25-hydroksy (OH)-vitamin D3 (kolekalsiferol).
II. For å sammenligne uttrykket av 15-PGDH mRNA og proteinnivåer i normal kolorektal slimhinne ved baseline og etter behandling med 25-OH-vitamin D3.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne uttrykket av cyklooksygenase (COX)-1 og COX-2 mRNA i tumorvev ved baseline og etter behandling med 25-OH-vitamin D3.
II. For å sammenligne nivåer av prostaglandin E2 (PGE2) i tumorvev ved baseline og etter behandling med 25-OH-vitamin D3.
III. For å sammenligne uttrykket av COX-1 og COX-2 mRNA i normal kolorektal slimhinne ved baseline og etter behandling med 25-OH-vitamin D3.
IV. For å sammenligne nivåer av PGE2 i normal kolorektal slimhinne ved baseline og etter behandling med 25-OH-vitamin D3.
V. For å evaluere toleransen til en enkelt 100 000 internasjonale enheter (IE) dose av 25-OH-vitamin D3.
OVERSIKT:
Pasienter får kolekalsiferol oralt (PO) 7 dager før planlagt operasjon eller endorektal ultralyd. Pasienter følges kun gjennom kirurgi eller endorektal ultralyd. Ved vitamin D-relatert toksisitet vil pasienten følges for oppløsning av toksisiteten, opptil 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en mistenkt diagnose av adenokarsinom i endetarmen eller sigmoideum colon (f.eks. basert på utseende av masse eller histologi) henvist til kolorektal kirurgi som forventes å gjennomgå rutinemessig proktosigmoidoskopi eller fleksibel sigmoidoskopi på kirurgens kontor, samt reseksjon og/eller endorektal ultralyd (EUS) som en del av deres rutinemessige omsorg
- Svulsten må være tilgjengelig for biopsi og egnet for flere biopsier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling for denne kreftformen som kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kan ikke svelge kapsler
- Underliggende tilstand som vil forstyrre absorpsjon av oralt inntatt vitamin D, f.eks. ubehandlet fettmalabsorpsjon
- Anamnese med allergisk reaksjon på kolekalsiferol eller andre vitamin D-preparater
- UTSLUTTELSESKRITERIER FOR DOSERING AV VITAMIN D:
- Forhøyet ionisert kalsium
- Primær hyperparathyroidisme
- Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved bruk av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) - sporbare kreatininmetoder rapportert av University Hospital Case Medical Center (UHCMC) laboratorium (på grunn av mindre aktiv dannelse av 1,25 hydroksyvitamin D på grunn av mindre hydroksylase)
- Serum 25-OH-vitamin D > 40 ng/ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kjemoprevensjon)
Pasienter får kolekalsiferol oralt (PO) 7 dager før planlagt operasjon eller endorektal ultralyd.
Pasienter med sigmoid tykktarmskreft eller klinisk stadium I endetarmskreft vil fortsette med kirurgisk reseksjon uten forutgående kjemoradiasjon og vil ha en del av normal kolorektal slimhinne og tumorvev innhentet for forskningsformål.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av uttrykket av 15-PGDH mRNA og proteinnivåer i tumorvev
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
En økning i 15-PGDH-ekspresjon vil bli definert som minst en 100 % økning i mRNA ved sanntids revers transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR) sammenlignet med baseline.
Ekspresjon av 15-PGDH-protein via ELISA i normalt vev og tumorvev ved baseline og etter behandling med vitamin D, samt de absolutte og foldende endringene vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde) og bruke boksplott.
I tillegg vil 95 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig absolutt og fold-endringer i 15-PGDH-nivåer beregnes.
|
7-14 dager etter behandling
|
|
Sammenligning av uttrykket av 15-PGDH mRNA og proteinnivåer i normal kolorektal slimhinne
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
En økning i 15-PGDH-ekspresjon vil bli definert som minst en 100 % økning i mRNA ved sanntids revers transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR) sammenlignet med baseline.
Ekspresjon av 15-PGDH-protein via ELISA i normalt vev og tumorvev ved baseline og etter behandling med vitamin D, samt de absolutte og foldende endringene vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde) og bruke boksplott.
I tillegg vil 95 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig absolutt og fold-endringer i 15-PGDH-nivåer beregnes.
|
7-14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av ekspresjonen av COX-1 og COX-2 mRNA i tumorvev
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
7-14 dager etter behandling
|
|
Sammenligning av nivåer av PGE2 i tumorvev
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
7-14 dager etter behandling
|
|
Sammenligning av ekspresjonen av COX-1 og COX-2 mRNA i normal kolorektal slimhinne
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
7-14 dager etter behandling
|
|
Sammenligning av nivåer av PGE2 i normal kolorektal slimhinne
Tidsramme: 7-14 dager etter behandling
|
7-14 dager etter behandling
|
|
Antall pasienter med grad 3 relatert toksisitet av en enkelt 100 000 IE dose av 25-OH-vitamin D3
Tidsramme: 18-25 dager etter behandling
|
18-25 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
- Cystadenokarsinom
- Adenokarsinom, slimete
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- CASE2210
- NCI-2011-01280 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .