Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol(25-[OH]-D-vitamin) til behandling af patienter med tyktarmskræft

16. januar 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af effekten af ​​25-OH-vitamin D3-terapi på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspression i primærtumor og normal kolorektal slimhinde hos patienter med kolorektal cancer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger cholecalciferol til behandling af patienter med kolorektal cancer. Brugen af ​​cholecalciferol kan bremse sygdomsprogression hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne ekspressionen af ​​15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase (PGDH) messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinniveauer i tumorvæv ved baseline og efter behandling med 25-hydroxy (OH)-vitamin D3 (cholecalciferol).

II. At sammenligne ekspressionen af ​​15-PGDH mRNA og proteinniveauer i normal kolorektal slimhinde ved baseline og efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne ekspressionen af ​​cyclooxygenase (COX)-1 og COX-2 mRNA i tumorvæv ved baseline og efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

II. At sammenligne niveauer af prostaglandin E2 (PGE2) i tumorvæv ved baseline og efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

III. At sammenligne ekspressionen af ​​COX-1 og COX-2 mRNA i normal kolorektal slimhinde ved baseline og efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

IV. At sammenligne niveauer af PGE2 i normal kolorektal slimhinde ved baseline og efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

V. At evaluere tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 100.000 internationale enheder (IE) af 25-OH-vitamin D3.

OMRIDS:

Patienter får cholecalciferol oralt (PO) 7 dage før planlagt operation eller endorektal ultralyd. Patienterne følges kun gennem operation eller endorektal ultralyd. I tilfælde af en vitamin-D-relateret toksicitet, vil patienten blive fulgt for opløsning af toksiciteten i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en formodet diagnose af adenocarcinom i endetarmen eller sigmoideum colon (fx baseret på udseendet af masse eller histologi) henvist til kolorektal kirurgi, som forventes at gennemgå rutinemæssig proctosigmoidoskopi eller fleksibel sigmoidoskopi på kirurgens kontor samt resektion og/eller endorektal ultralyd (EUS) som en del af deres rutinemæssige pleje
  • Tumoren skal være tilgængelig for biopsi og egnet til flere biopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-cancer terapi for denne cancer, såsom kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kan ikke sluge kapsler
  • Underliggende tilstand, der vil forstyrre absorptionen af ​​oralt indtaget D-vitamin, f.eks. ubehandlet fedtmalabsorption
  • Anamnese med allergisk reaktion på cholecalciferol eller andre D-vitaminpræparater
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR DOSERING AF D-VITAMIN:
  • Forhøjet ioniseret calcium
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved hjælp af studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) - sporbare kreatininmetoder rapporteret af University Hospital Case Medical Center (UHCMC) laboratorium (på grund af mindre aktiv dannelse af 1,25 hydroxyvitamin D på grund af mindre hydroxylase)
  • Serum 25-OH-vitamin D > 40 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoprævention)
Patienter får cholecalciferol oralt (PO) 7 dage før planlagt operation eller endorektal ultralyd. Patienter med sigmoid coloncancer eller klinisk stadium I rektalcancer ville fortsætte med kirurgisk resektion uden forudgående kemoradiation og vil få en del af normal kolorektal slimhinde og tumorvæv opnået til forskningsformål.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • RT-PCR
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ekspressionen af ​​15-PGDH mRNA og proteinniveauer i tumorvæv
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
En stigning i 15-PGDH-ekspression vil blive defineret som mindst en 100 % stigning i mRNA ved real-time revers transcriptase (RT)-polymerase kædereaktion (PCR) sammenlignet med baseline. Ekspression af 15-PGDH-protein via ELISA i normalt væv og tumorvæv ved baseline og efter behandling med D-vitamin, såvel som de absolutte og foldede ændringer vil blive opsummeret med beskrivende statistik (f.eks. middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde) og ved hjælp af boksplot. Derudover vil 95 % konfidensintervaller for de gennemsnitlige absolutte og fold-ændringer i 15-PGDH-niveauer blive beregnet.
7-14 dage efter behandlingen
Sammenligning af ekspressionen af ​​15-PGDH mRNA og proteinniveauer i normal kolorektal slimhinde
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
En stigning i 15-PGDH-ekspression vil blive defineret som mindst en 100 % stigning i mRNA ved real-time revers transcriptase (RT)-polymerase kædereaktion (PCR) sammenlignet med baseline. Ekspression af 15-PGDH-protein via ELISA i normalt væv og tumorvæv ved baseline og efter behandling med D-vitamin, såvel som de absolutte og foldede ændringer vil blive opsummeret med beskrivende statistik (f.eks. middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde) og ved hjælp af boksplot. Derudover vil 95 % konfidensintervaller for de gennemsnitlige absolutte og fold-ændringer i 15-PGDH-niveauer blive beregnet.
7-14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ekspressionen af ​​COX-1 og COX-2 mRNA i tumorvæv
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Sammenligning af niveauer af PGE2 i tumorvæv
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Sammenligning af ekspressionen af ​​COX-1 og COX-2 mRNA i normal kolorektal slimhinde
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Sammenligning af niveauer af PGE2 i normal kolorektal slimhinde
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Antal patienter med grad 3 relaterede toksiciteter af en enkelt 100.000 IE dosis af 25-OH-vitamin D3
Tidsramme: 18-25 dage efter behandlingen
18-25 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøst Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner