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Colecalciferolo (25-[OH]-vitamina D) nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

16 gennaio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'effetto della terapia con 25-OH-vitamina D3 sull'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi nel tumore primario e nella mucosa colorettale normale in pazienti con carcinoma colorettale

Questo studio clinico pilota studia il colecalciferolo nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto. L'uso di colecalciferolo può rallentare la progressione della malattia nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della 15-idrossiprostaglandina deidrogenasi (PGDH) ei livelli proteici nel tessuto tumorale al basale e dopo il trattamento con 25-idrossi (OH)-vitamina D3 (colecalciferolo).

II. Per confrontare l'espressione di 15-PGDH mRNA e livelli proteici nella normale mucosa colorettale al basale e dopo il trattamento con 25-OH-vitamina D3.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'espressione dell'mRNA della cicloossigenasi (COX)-1 e COX-2 nei tessuti tumorali al basale e dopo il trattamento con 25-OH-vitamina D3.

II. Per confrontare i livelli di prostaglandina E2 (PGE2) nel tessuto tumorale al basale e dopo il trattamento con 25-OH-vitamina D3.

III. Per confrontare l'espressione di COX-1 e COX-2 mRNA nella normale mucosa colorettale al basale e dopo il trattamento con 25-OH-vitamina D3.

IV. Per confrontare i livelli di PGE2 nella normale mucosa colorettale al basale e dopo il trattamento con 25-OH-vitamina D3.

V. Valutare la tollerabilità di una singola dose di 100.000 unità internazionali (UI) di 25-OH-vitamina D3.

CONTORNO:

I pazienti ricevono colecalciferolo per via orale (PO) 7 giorni prima dell'intervento programmato o dell'ecografia endorettale. I pazienti vengono seguiti solo attraverso interventi chirurgici o ecografia endorettale. In caso di tossicità correlata alla vitamina D, il paziente sarà seguito per la risoluzione della tossicità, fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta diagnosi di adenocarcinoma del retto o del colon sigmoideo (ad es. sulla base dell'aspetto della massa o dell'istologia) indirizzati a chirurgia colorettale che dovrebbero essere sottoposti a proctosigmoidoscopia di routine o sigmoidoscopia flessibile nello studio del chirurgo, nonché a resezione e/o ecografia endorettale (EUS) come parte della loro cura di routine
  • Il tumore deve essere accessibile per la biopsia e adatto a biopsie multiple
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale precedente per questo tumore come chemioterapia, terapia biologica, terapia immunitaria o radioterapia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Impossibile deglutire le capsule
  • Condizione sottostante che interferirà con l'assorbimento della vitamina D ingerita per via orale, ad esempio malassorbimento di grassi non trattati
  • Storia di reazione allergica al colecalciferolo o ad altri preparati di vitamina D
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL DOSAGGIO DI VITAMINA D:
  • Calcio ionizzato elevato
  • Iperparatiroidismo primario
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 20 ml/min/1,73 m^2 come calcolato utilizzando l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) per la spettrometria di massa con diluizione isotopica (IDMS) - metodi di tracciabilità della creatinina riportati dal laboratorio dell'University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (a causa della formazione meno attiva di 1,25 idrossivitamina D dovuto a meno idrossilasi)
  • 25-OH-vitamina D sierica > 40 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioprevenzione)
I pazienti ricevono colecalciferolo per via orale (PO) 7 giorni prima dell'intervento programmato o dell'ecografia endorettale. I pazienti con carcinoma del colon sigmoideo o carcinoma del retto in stadio clinico I procederebbero con resezione chirurgica senza precedente chemioradioterapia e avranno una porzione di normale mucosa colorettale e tessuto tumorale ottenuto per scopi di ricerca.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Procedura: biopsia
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Altri nomi:
  • biopsie
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Altri nomi:
  • ELISA
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
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Altri nomi:
  • RT-PCR
Integratore alimentare: colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • Calciol
Genetico: analisi dell'espressione proteica
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'espressione dell'mRNA 15-PGDH e dei livelli proteici nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
Un aumento dell'espressione di 15-PGDH sarà definito come un aumento di almeno il 100% dell'mRNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale della trascrittasi inversa (RT) rispetto al basale. L'espressione della proteina 15-PGDH tramite ELISA nel tessuto normale e tumorale al basale e dopo il trattamento con vitamina D, così come i cambiamenti assoluti e di piega saranno riassunti con statistiche descrittive (ad esempio, media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile) e usando i box plot. Inoltre, saranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per la media assoluta e le variazioni dei livelli di 15-PGDH.
7-14 giorni dopo il trattamento
Confronto dell'espressione dell'mRNA 15-PGDH e dei livelli proteici nella normale mucosa colorettale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
Un aumento dell'espressione di 15-PGDH sarà definito come un aumento di almeno il 100% dell'mRNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale della trascrittasi inversa (RT) rispetto al basale. L'espressione della proteina 15-PGDH tramite ELISA nel tessuto normale e tumorale al basale e dopo il trattamento con vitamina D, così come i cambiamenti assoluti e di piega saranno riassunti con statistiche descrittive (ad esempio, media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile) e usando i box plot. Inoltre, saranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per la media assoluta e le variazioni dei livelli di 15-PGDH.
7-14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'espressione di COX-1 e COX-2 mRNA nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
7-14 giorni dopo il trattamento
Confronto dei livelli di PGE2 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
7-14 giorni dopo il trattamento
Confronto dell'espressione di COX-1 e COX-2 mRNA nella normale mucosa colorettale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
7-14 giorni dopo il trattamento
Confronto dei livelli di PGE2 nella mucosa colorettale normale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento
7-14 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con tossicità correlate di grado 3 di una singola dose di 100.000 UI di 25-OH-vitamina D3
Lasso di tempo: 18-25 giorni dopo il trattamento
18-25 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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