Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli (25-[OH]-D-vitamiini) kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Arviointi 25-OH-D3-vitamiinihoidon vaikutuksesta 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymiseen primaarisessa kasvaimessa ja normaalissa paksusuolen limakalvossa kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kolekalsiferolia kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa. Kolekalsiferolin käyttö voi hidastaa taudin etenemistä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 15-hydroksiprostaglandiinidehydrogenaasin (PGDH) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymistä ja proteiinitasoja kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja 25-hydroksi(OH)-D3-vitamiinilla (kolekalsiferoli) käsittelyn jälkeen.

II. Vertaa 15-PGDH-mRNA:n ja proteiinitasojen ilmentymistä normaalissa kolorektaalisessa limakalvossa lähtötilanteessa ja 25-OH-D3-vitamiinihoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa syklo-oksigenaasi (COX)-1 ja COX-2 mRNA:n ilmentymistä kasvainkudoksissa lähtötilanteessa ja 25-OH-D3-vitamiinilla käsittelyn jälkeen.

II. Prostaglandiini E2:n (PGE2) tasojen vertailu kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja 25-OH-D3-vitamiinihoidon jälkeen.

III. COX-1- ja COX-2-mRNA:n ilmentymisen vertaaminen normaalissa kolorektaalisessa limakalvossa lähtötilanteessa ja 25-OH-D3-vitamiinihoidon jälkeen.

IV. PGE2-tasojen vertailu normaalissa paksusuolen limakalvossa lähtötilanteessa ja 25-OH-D3-vitamiinihoidon jälkeen.

V. Arvioida yhden 100 000 kansainvälisen yksikön (IU) 25-OH-D3-vitamiiniannoksen siedettävyyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kolekalsiferolia suun kautta (PO) 7 päivää ennen suunniteltua leikkausta tai peräsuolen ultraäänitutkimusta. Potilaita seurataan vain leikkauksella tai endorektaalisella ultraäänellä. D-vitamiiniin liittyvän toksisuuden tapauksessa potilasta seurataan myrkyllisyyden korjaamiseksi 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään peräsuolen tai sigmoidikoolon adenokarsinooman diagnoosia (esim. massan ilmentymisen tai histologian perusteella), joutuivat paksusuolen leikkaukseen ja joille on määrä tehdä rutiiniproktosigmoidoskopia tai joustava sigmoidoskopia kirurgin vastaanotolla sekä resektio ja/tai endorektaalinen ultraääni (EUS) osana heidän rutiinihoitoaan
  • Kasvain on oltava biopsiaa varten saatavilla ja soveltuva useisiin biopsioihin
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämän syövän aiempi syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, biologinen hoito, immuunihoito tai sädehoito
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei pysty nielemään kapseleita
  • Taustalla oleva sairaus, joka häiritsee suun kautta nautitun D-vitamiinin imeytymistä, esim. hoitamattoman rasvan imeytymishäiriö
  • Aiempi allerginen reaktio kolekalsiferolille tai muille D-vitamiinivalmisteille
  • D-VITAMIININ ANNOSTUKSEN POISTAMISKRITEERIT:
  • Kohonnut ionisoitu kalsium
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 20 ml/min/1,73 m^2 laskettuna käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) isotooppilaimennusmassaspektrometriaa (IDMS) varten - jäljitettävät kreatiniinimenetelmät, jotka on raportoinut University Hospital Case Medical Centerin (UHCMC) laboratorio (johtuen 1,25-hydroksivitamiinin vähemmän aktiivisesta muodostumisesta D, koska hydroksylaasia on vähemmän)
  • Seerumin 25-OH-D-vitamiini > 40 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoprevention)
Potilaat saavat kolekalsiferolia suun kautta (PO) 7 päivää ennen suunniteltua leikkausta tai peräsuolen ultraäänitutkimusta. Potilaat, joilla on sigmoidinen paksusuolensyöpä tai kliinisen vaiheen I peräsuolen syöpä, jatkaisivat kirurgista resektiota ilman edeltävää kemosäteilyä, ja he saavat osan normaalista paksusuolen limakalvosta ja kasvainkudoksesta tutkimustarkoituksiin.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: biopsia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • biopsiat
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • RT-PCR
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15-PGDH-mRNA:n ja proteiinitasojen ilmentymisen vertailu kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
Lisääntyminen 15-PGDH:n ilmentymisessä määritellään vähintään 100 %:n lisäykseksi mRNA:ssa reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymi (RT)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR) verrattuna lähtötilanteeseen. 15-PGDH-proteiinin ilmentyminen ELISA-menetelmällä normaalissa ja kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja D-vitamiinihoidon jälkeen sekä absoluuttiset ja kerta-muutokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla (esim. keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja kvartiiliväli) ja käyttämällä laatikkokaavioita. Lisäksi lasketaan 95 %:n luottamusvälit 15-PGDH-tasojen keskimääräisille absoluuttisille ja kertamuutoksille.
7-14 päivää hoidon jälkeen
15-PGDH-mRNA:n ja proteiinitasojen ilmentymisen vertailu normaalissa kolorektaalisessa limakalvossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
Lisääntyminen 15-PGDH:n ilmentymisessä määritellään vähintään 100 %:n lisäykseksi mRNA:ssa reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymi (RT)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR) verrattuna lähtötilanteeseen. 15-PGDH-proteiinin ilmentyminen ELISA-menetelmällä normaalissa ja kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja D-vitamiinihoidon jälkeen sekä absoluuttiset ja kerta-muutokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla (esim. keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja kvartiiliväli) ja käyttämällä laatikkokaavioita. Lisäksi lasketaan 95 %:n luottamusvälit 15-PGDH-tasojen keskimääräisille absoluuttisille ja kertamuutoksille.
7-14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COX-1:n ja COX-2:n mRNA:n ilmentymisen vertailu kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
7-14 päivää hoidon jälkeen
PGE2-tasojen vertailu kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
7-14 päivää hoidon jälkeen
COX-1:n ja COX-2:n mRNA:n ilmentymisen vertailu normaalissa kolorektaalisessa limakalvossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
7-14 päivää hoidon jälkeen
PGE2-tasojen vertailu normaalissa kolorektaalisessa limakalvossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen
7-14 päivää hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on 100 000 IU:n kerta-annoksen 25-OH-D3-vitamiinin toksisuutta 3.
Aikaikkuna: 18-25 päivää hoidon jälkeen
18-25 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa