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結腸直腸がん患者の治療におけるコレカルシフェロール(25-[OH]-ビタミンD)

2014年1月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

結腸直腸癌患者の原発腫瘍および正常な結腸直腸粘膜における15-プロスタグランジンデヒドロゲナーゼ発現に対する25-OH-ビタミンD3療法の効果の評価

このパイロット臨床試験では、結腸直腸がん患者の治療におけるコレカルシフェロールを研究しています。 コレカルシフェロールの使用は、結腸直腸癌患者の病気の進行を遅らせる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベースライン時と 25-ヒドロキシ (OH)-ビタミン D3 (コレカルシフェロール) による治療後の腫瘍組織における 15-ヒドロキシプロスタグランジン デヒドロゲナーゼ (PGDH) メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の発現とタンパク質レベルを比較する。

II. ベースライン時と25-OH-ビタミンD3による治療後の正常な結腸直腸粘膜における15-PGDH mRNAの発現およびタンパク質レベルを比較する。

第二の目的:

I. ベースライン時と 25-OH-ビタミン D3 による治療後の腫瘍組織におけるシクロオキシゲナーゼ (COX)-1 および COX-2 mRNA の発現を比較する。

II. ベースライン時と 25-OH-ビタミン D3 による治療後の腫瘍組織内のプロスタグランジン E2 (PGE2) レベルを比較するため。

Ⅲ． ベースライン時と25-OH-ビタミンD3による治療後の正常な結腸直腸粘膜におけるCOX-1およびCOX-2 mRNAの発現を比較する。

IV. ベースライン時と25-OH-ビタミンD3による治療後の正常な結腸直腸粘膜におけるPGE2のレベルを比較するため。

V. 25-OH-ビタミン D3 の 100,000 国際単位 (IU) 単回投与の忍容性を評価する。

概要：

患者は、予定された手術または直腸内超音波検査の 7 日前にコレカルシフェロールを経口 (PO) を受けます。 患者の経過観察は、手術または直腸内超音波検査によってのみ行われます。 ビタミンD関連の毒性の場合、患者は毒性が解消するまで最長6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸またはS状結腸の腺癌の疑いのある診断（例えば、腫瘤または組織学的検査に基づく）を有し、外科医の診察室で定期的な直腸S状結腸鏡検査または軟性S状結腸鏡検査、ならびに切除および/または直腸内超音波検査を受けることが期待される結腸直腸手術に紹介された患者。 (EUS) 日常ケアの一環として
  • 腫瘍は生検にアクセス可能であり、複数回の生検に適している必要があります
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • このがんに対する以前の抗がん剤治療（化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法など）
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • カプセルが飲み込めない
  • 経口摂取されたビタミンDの吸収を妨げる基礎疾患（未治療の脂肪吸収不良など）
  • コレカルシフェロールまたは他のビタミンD製剤に対するアレルギー反応の病歴
  • ビタミンD投与の除外基準：
  • イオン化カルシウムの増加
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 推定糸球体濾過速度 < 20 mL/min/1.73m^2 の腎不全 同位体希釈質量分析法 (IDMS) - 大学病院ケース医療センター (UHCMC) 研究室によって報告された追跡可能なクレアチニン法のための腎疾患における食事療法 (MDRD) の研究方程式を使用して計算されたもの (1,25 ヒドロキシビタミンの生成が活発でないため) D ヒドロキシラーゼが少ないため）
  • 血清25-OH-ビタミンD > 40 ng/ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学予防）
患者は、予定された手術または直腸内超音波検査の 7 日前にコレカルシフェロールを経口 (PO) を受けます。 S状結腸癌または臨床ステージIの直腸癌の患者は、化学放射線療法を事前に行わずに外科的切除を進め、正常な結腸直腸粘膜および腫瘍組織の一部を研究目的で採取します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生検
相関研究
他の名前：
  • 生検
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • RT-PCR
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • カルシオール
遺伝的：タンパク質発現分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における 15-PGDH mRNA の発現とタンパク質レベルの比較
時間枠：治療後7～14日
15-PGDH 発現の増加は、ベースラインと比較して、リアルタイム逆転写酵素 (RT) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による mRNA の少なくとも 100% 増加として定義されます。 ベースライン時およびビタミン D 治療後の正常組織および腫瘍組織における ELISA による 15-PGDH タンパク質の発現、ならびに絶対変化および倍数変化が記述統計 (平均、中央値、標準偏差、四分位範囲など) で要約されます。そして箱ひげ図を使用します。 さらに、15-PGDH レベルの平均絶対変化および倍率変化の 95% 信頼区間が計算されます。
治療後7～14日
正常な結腸直腸粘膜における15-PGDH mRNAの発現とタンパク質レベルの比較
時間枠：治療後7～14日
15-PGDH 発現の増加は、ベースラインと比較して、リアルタイム逆転写酵素 (RT) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による mRNA の少なくとも 100% 増加として定義されます。 ベースライン時およびビタミン D 治療後の正常組織および腫瘍組織における ELISA による 15-PGDH タンパク質の発現、ならびに絶対変化および倍数変化が記述統計 (平均、中央値、標準偏差、四分位範囲など) で要約されます。そして箱ひげ図を使用します。 さらに、15-PGDH レベルの平均絶対変化および倍率変化の 95% 信頼区間が計算されます。
治療後7～14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍組織における COX-1 および COX-2 mRNA の発現の比較
時間枠：治療後7～14日
治療後7～14日
腫瘍組織における PGE2 レベルの比較
時間枠：治療後7～14日
治療後7～14日
正常な結腸直腸粘膜におけるCOX-1およびCOX-2 mRNAの発現の比較
時間枠：治療後7～14日
治療後7～14日
正常な結腸直腸粘膜における PGE2 レベルの比較
時間枠：治療後7～14日
治療後7～14日
25-OH-ビタミンD3の単回100,000 IU用量によるグレード3関連の毒性を有する患者の数
時間枠：治療後18～25日
治療後18～25日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Kalady, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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