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Colecalciferol (25-[OH]-vitamina D) en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal

16 de enero de 2014 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación del efecto de la terapia con 25-OH-vitamina D3 sobre la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en tumor primario y mucosa colorrectal normal en pacientes con cáncer colorrectal

Este ensayo clínico piloto estudia el colecalciferol en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal. El uso de colecalciferol puede retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de 15-hidroxiprostaglandina deshidrogenasa (PGDH) y los niveles de proteína en el tejido tumoral al inicio y después del tratamiento con 25-hidroxi (OH)-vitamina D3 (colecalciferol).

II. Comparar la expresión de ARNm de 15-PGDH y los niveles de proteína en la mucosa colorrectal normal al inicio y después del tratamiento con 25-OH-vitamina D3.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la expresión de ARNm de ciclooxigenasa (COX)-1 y COX-2 en tejidos tumorales al inicio y después del tratamiento con 25-OH-vitamina D3.

II. Comparar los niveles de prostaglandina E2 (PGE2) en el tejido tumoral al inicio y después del tratamiento con 25-OH-vitamina D3.

tercero Comparar la expresión de ARNm de COX-1 y COX-2 en la mucosa colorrectal normal al inicio y después del tratamiento con 25-OH-vitamina D3.

IV. Comparar los niveles de PGE2 en la mucosa colorrectal normal al inicio y después del tratamiento con 25-OH-vitamina D3.

V. Evaluar la tolerabilidad de una dosis única de 100.000 unidades internacionales (UI) de 25-OH-vitamina D3.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben colecalciferol por vía oral (PO) 7 días antes de la cirugía programada o la ecografía endorrectal. Los pacientes solo son seguidos mediante cirugía o ecografía endorrectal. En caso de toxicidad relacionada con la vitamina D, se seguirá al paciente hasta la resolución de la toxicidad, hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de sospecha de adenocarcinoma de recto o colon sigmoide (p. ej., basado en la apariencia de una masa o histología) remitidos a cirugía colorrectal que se espera que se sometan a proctosigmoidoscopia de rutina o sigmoidoscopia flexible en el consultorio del cirujano, así como a resección y/o ecografía endorrectal (EUS) como parte de su atención de rutina
  • El tumor debe ser accesible para la biopsia y adecuado para múltiples biopsias.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa para este tipo de cáncer, como quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o radioterapia
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Incapaz de tragar cápsulas.
  • Condición subyacente que interferirá con la absorción de la vitamina D ingerida por vía oral, por ejemplo, malabsorción de grasas no tratada
  • Antecedentes de reacción alérgica al colecalciferol u otras preparaciones de vitamina D
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA DOSIFICACIÓN DE VITAMINA D:
  • Calcio ionizado elevado
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada < 20 ml/min/1,73 m^2 según lo calculado utilizando la ecuación de estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) para la espectrometría de masas por dilución de isótopos (IDMS) - métodos de creatinina trazables informados por el laboratorio del University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (debido a la formación menos activa de 1,25 hidroxivitamina D debido a menos hidroxilasa)
  • 25-OH-vitamina D sérica > 40 ng/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioprevención)
Los pacientes reciben colecalciferol por vía oral (PO) 7 días antes de la cirugía programada o la ecografía endorrectal. Los pacientes con cáncer de colon sigmoide o cáncer de recto en estadio clínico I se someterían a una resección quirúrgica sin quimiorradiación previa y se les obtendría una porción de mucosa colorrectal normal y tejido tumoral con fines de investigación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • ELISA
Genético: reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • RT-PCR
Suplemento dietético: colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • Calciol
Genético: análisis de expresión de proteínas
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la expresión de ARNm de 15-PGDH y niveles de proteína en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
Un aumento en la expresión de 15-PGDH se definirá como al menos un aumento del 100 % en el ARNm mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcriptasa inversa (RT) en tiempo real en comparación con el valor inicial. La expresión de la proteína 15-PGDH a través de ELISA en tejido normal y tumoral al inicio y después del tratamiento con vitamina D, así como los cambios absolutos y de veces, se resumirán con estadísticas descriptivas (p. ej., media, mediana, desviación estándar y rango intercuartílico) y utilizando diagramas de caja. Además, se calcularán los intervalos de confianza del 95 % para la media absoluta y los cambios en los niveles de 15-PGDH.
7-14 días después del tratamiento
Comparación de la expresión de ARNm de 15-PGDH y niveles de proteína en mucosa colorrectal normal
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
Un aumento en la expresión de 15-PGDH se definirá como al menos un aumento del 100 % en el ARNm mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcriptasa inversa (RT) en tiempo real en comparación con el valor inicial. La expresión de la proteína 15-PGDH a través de ELISA en tejido normal y tumoral al inicio y después del tratamiento con vitamina D, así como los cambios absolutos y de veces, se resumirán con estadísticas descriptivas (p. ej., media, mediana, desviación estándar y rango intercuartílico) y utilizando diagramas de caja. Además, se calcularán los intervalos de confianza del 95 % para la media absoluta y los cambios en los niveles de 15-PGDH.
7-14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la expresión de ARNm de COX-1 y COX-2 en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
7-14 días después del tratamiento
Comparación de niveles de PGE2 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
7-14 días después del tratamiento
Comparación de la expresión de ARNm de COX-1 y COX-2 en mucosa colorrectal normal
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
7-14 días después del tratamiento
Comparación de niveles de PGE2 en mucosa colorrectal normal
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento
7-14 días después del tratamiento
Número de pacientes con toxicidades relacionadas de grado 3 de una dosis única de 100 000 UI de 25-OH-vitamina D3
Periodo de tiempo: 18-25 días después del tratamiento
18-25 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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