Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol (25-[OH]-vitamin D) vid behandling av patienter med kolorektal cancer

16 januari 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdering av effekten av 25-OH-vitamin D3-terapi på 15-prostaglandin-dehydrogenasuttryck i primärtumör och normal kolorektal slemhinna hos patienter med kolorektal cancer

Denna kliniska pilotstudie studerar kolekalciferol vid behandling av patienter med kolorektal cancer. Användning av kolekalciferol kan bromsa sjukdomsprogression hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra uttrycket av 15-hydroxiprostaglandindehydrogenas (PGDH) budbärarribonukleinsyra (mRNA) och proteinnivåer i tumörvävnad vid baslinjen och efter behandling med 25-hydroxi (OH)-vitamin D3 (kolekalciferol).

II. Att jämföra uttrycket av 15-PGDH mRNA och proteinnivåer i normal kolorektal slemhinna vid baslinjen och efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra uttrycket av cyklooxygenas (COX)-1 och COX-2 mRNA i tumörvävnader vid baslinjen och efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

II. Att jämföra nivåer av prostaglandin E2 (PGE2) i tumörvävnad vid baslinjen och efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

III. Att jämföra uttrycket av COX-1 och COX-2 mRNA i normal kolorektal slemhinna vid baslinjen och efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

IV. Att jämföra nivåer av PGE2 i normal kolorektal slemhinna vid baslinjen och efter behandling med 25-OH-vitamin D3.

V. Att utvärdera tolerabiliteten för en enstaka dos på 100 000 internationella enheter (IE) av 25-OH-vitamin D3.

SKISSERA:

Patienterna får kolekalciferol oralt (PO) 7 dagar före planerad operation eller endorektalt ultraljud. Patienterna följs endast genom operation eller endorektalt ultraljud. I händelse av en vitamin-D-relaterad toxicitet kommer patienten att följas för att lösa toxiciteten, upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en misstänkt diagnos av adenokarcinom i ändtarmen eller sigmoid colon (t.ex. baserat på utseende av massa eller histologi) hänvisade till kolorektal kirurgi som förväntas genomgå rutinproktosigmoidoskopi eller flexibel sigmoidoskopi på kirurgens kontor samt resektion och/eller endorektalt ultraljud (EUS) som en del av deras rutinvård
  • Tumören måste vara tillgänglig för biopsi och lämplig för flera biopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-cancerterapi för denna cancer, såsom kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kan inte svälja kapslar
  • Underliggande tillstånd som kommer att störa absorptionen av oralt intaget vitamin D, t.ex. obehandlad fettmalabsorption
  • Historik med allergisk reaktion mot kolekalciferol eller andra D-vitaminpreparat
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DOSERING AV D-VITAMIN:
  • Förhöjt joniserat kalcium
  • Primär hyperparatyreos
  • Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min/1,73 m^2 beräknat med hjälp av studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) för isotopspädningsmasspektrometri (IDMS) - spårbara kreatininmetoder rapporterade av University Hospital Case Medical Center (UHCMC) laboratorium (på grund av mindre aktiv bildning av 1,25 hydroxivitamin D på grund av mindre hydroxylas)
  • Serum 25-OH-vitamin D > 40 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoprevention)
Patienterna får kolekalciferol oralt (PO) 7 dagar före planerad operation eller endorektalt ultraljud. Patienter med sigmoid tjocktarmscancer eller ändtarmscancer i kliniskt stadium I skulle fortsätta med kirurgisk resektion utan föregående kemoradiation och kommer att ha en del av normal kolorektal slemhinna och tumörvävnad erhållen för forskningsändamål.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: biopsi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • biopsier
Övrig: enzymkopplad immunosorbentanalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • ELISA
Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • RT-PCR
Kosttillskott: kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Genetisk: analys av proteinuttryck
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av uttrycket av 15-PGDH-mRNA och proteinnivåer i tumörvävnad
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
En ökning av 15-PGDH-expression kommer att definieras som en 100-procentig ökning av mRNA genom omvänd transkriptas (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR) i realtid jämfört med baslinjen. Uttryck av 15-PGDH-protein via ELISA i normal vävnad och tumörvävnad vid baslinjen och efter behandling med vitamin D, såväl som de absoluta och veckliga förändringarna kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse och interkvartilintervall) och att använda boxplotter. Dessutom kommer 95 % konfidensintervall för genomsnittliga absoluta och fold-ändringar i 15-PGDH-nivåer att beräknas.
7-14 dagar efter behandling
Jämförelse av uttrycket av 15-PGDH mRNA och proteinnivåer i normal kolorektal slemhinna
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
En ökning av 15-PGDH-expression kommer att definieras som en 100-procentig ökning av mRNA genom omvänd transkriptas (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR) i realtid jämfört med baslinjen. Uttryck av 15-PGDH-protein via ELISA i normal vävnad och tumörvävnad vid baslinjen och efter behandling med vitamin D, såväl som de absoluta och veckliga förändringarna kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse och interkvartilintervall) och att använda boxplotter. Dessutom kommer 95 % konfidensintervall för genomsnittliga absoluta och fold-ändringar i 15-PGDH-nivåer att beräknas.
7-14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av uttrycket av COX-1 och COX-2 mRNA i tumörvävnader
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
7-14 dagar efter behandling
Jämförelse av nivåer av PGE2 i tumörvävnad
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
7-14 dagar efter behandling
Jämförelse av uttrycket av COX-1 och COX-2 mRNA i normal kolorektal slemhinna
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
7-14 dagar efter behandling
Jämförelse av nivåer av PGE2 i normal kolorektal slemhinna
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
7-14 dagar efter behandling
Antal patienter med grad 3-relaterade toxiciteter av en engångsdos på 100 000 IE av 25-OH-vitamin D3
Tidsram: 18-25 dagar efter behandling
18-25 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mucinöst adenokarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera