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Colecalciferol(25-[OH]-Vitamina D) no tratamento de pacientes com câncer colorretal

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação do efeito da terapia com 25-OH-vitamina D3 na expressão da 15-prostaglandina desidrogenase no tumor primário e na mucosa colorretal normal em pacientes com câncer colorretal

Este ensaio clínico piloto estuda o colecalciferol no tratamento de pacientes com câncer colorretal. O uso de colecalciferol pode retardar a progressão da doença em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro 15-hidroxiprostaglandina (PGDH) e os níveis de proteína no tecido tumoral na linha de base e após o tratamento com 25-hidroxi (OH)-vitamina D3 (colecalciferol).

II. Comparar a expressão do mRNA de 15-PGDH e os níveis de proteína na mucosa colorretal normal no início e após o tratamento com 25-OH-vitamina D3.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a expressão do mRNA da ciclooxigenase (COX)-1 e COX-2 em tecidos tumorais no início e após o tratamento com 25-OH-vitamina D3.

II. Comparar os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no tecido tumoral no início e após o tratamento com 25-OH-vitamina D3.

III. Comparar a expressão de mRNA de COX-1 e COX-2 na mucosa colorretal normal no início e após o tratamento com 25-OH-vitamina D3.

4. Comparar os níveis de PGE2 na mucosa colorretal normal no início e após o tratamento com 25-OH-vitamina D3.

V. Avaliar a tolerabilidade de uma dose única de 100.000 unidades internacionais (UI) de 25-OH-vitamina D3.

CONTORNO:

Os pacientes recebem colecalciferol por via oral (PO) 7 dias antes da cirurgia programada ou ultrassonografia endorretal. Os pacientes são acompanhados apenas por meio de cirurgia ou ultrassom endorretal. Em caso de toxicidade relacionada à vitamina D, o paciente será acompanhado para resolução da toxicidade, até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de diagnóstico de adenocarcinoma do reto ou cólon sigmóide (por exemplo, com base na aparência de massa ou histologia) encaminhados para cirurgia colorretal que devem ser submetidos a proctossigmoidoscopia de rotina ou sigmoidoscopia flexível no consultório do cirurgião, bem como ressecção e/ou ultrassom endorretal (EUS) como parte de seus cuidados de rotina
  • O tumor deve estar acessível para biópsia e adequado para múltiplas biópsias
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Capaz de entender e disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena prévia para este tipo de câncer, como quimioterapia, terapia biológica, terapia imunológica ou radioterapia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Incapaz de engolir cápsulas
  • Condição subjacente que interfere na absorção da vitamina D ingerida por via oral, por exemplo, má absorção de gordura não tratada
  • História de reação alérgica ao colecalciferol ou outras preparações de vitamina D
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DOSAGEM DE VITAMINA D:
  • Cálcio ionizado elevado
  • hiperparatireoidismo primário
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada < 20 mL/min/1,73m^2 conforme calculado usando a equação de estudo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) para a espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS) - métodos rastreáveis ​​de creatinina relatados pelo laboratório do University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (devido à formação menos ativa de 1,25 hidroxivitamina D devido a menos hidroxilase)
  • Soro 25-OH-vitamina D > 40 ng/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioprevenção)
Os pacientes recebem colecalciferol por via oral (PO) 7 dias antes da cirurgia programada ou ultrassonografia endorretal. Pacientes com câncer de cólon sigmóide ou câncer retal em estágio clínico I prosseguiriam com a ressecção cirúrgica sem quimiorradiação prévia e teriam uma porção de mucosa colorretal normal e tecido tumoral obtido para fins de pesquisa.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
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Procedimento: biópsia
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Outros nomes:
  • biópsias
Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • ELISA
Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • RT-PCR
Suplemento dietético: colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • Calciol
Genético: análise de expressão de proteína
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da expressão de 15-PGDH mRNA e níveis de proteína em tecido tumoral
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
Um aumento na expressão de 15-PGDH será definido como um aumento de pelo menos 100% no mRNA por transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em comparação com a linha de base. A expressão da proteína 15-PGDH via ELISA em tecido normal e tumoral na linha de base e após o tratamento com vitamina D, bem como as alterações absolutas e dobradas serão resumidas com estatísticas descritivas (por exemplo, média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil) e usando diagramas de caixa. Além disso, serão calculados intervalos de confiança de 95% para as médias absolutas e variações nos níveis de 15-PGDH.
7-14 dias após o tratamento
Comparação da expressão de 15-PGDH mRNA e níveis de proteína na mucosa colorretal normal
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
Um aumento na expressão de 15-PGDH será definido como um aumento de pelo menos 100% no mRNA por transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em comparação com a linha de base. A expressão da proteína 15-PGDH via ELISA em tecido normal e tumoral na linha de base e após o tratamento com vitamina D, bem como as alterações absolutas e dobradas serão resumidas com estatísticas descritivas (por exemplo, média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil) e usando diagramas de caixa. Além disso, serão calculados intervalos de confiança de 95% para as médias absolutas e variações nos níveis de 15-PGDH.
7-14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da expressão de mRNA de COX-1 e COX-2 em tecidos tumorais
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
7-14 dias após o tratamento
Comparação dos níveis de PGE2 no tecido tumoral
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
7-14 dias após o tratamento
Comparação da expressão de mRNA de COX-1 e COX-2 em mucosa colorretal normal
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
7-14 dias após o tratamento
Comparação dos níveis de PGE2 na mucosa colorretal normal
Prazo: 7-14 dias após o tratamento
7-14 dias após o tratamento
Número de pacientes com toxicidade relacionada ao grau 3 de uma dose única de 100.000 UI de 25-OH-vitamina D3
Prazo: 18-25 dias após o tratamento
18-25 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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