Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolekalciferol (25-[OH]-D-vitamin) vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2014. január 16. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A 25-OH-D3-vitamin terápia hatásának értékelése a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expresszióra az elsődleges daganatban és a normál vastag- és végbélnyálkahártyában vastag- és végbélrákos betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a kolekalciferolt kolorektális rákos betegek kezelésében vizsgálja. A kolekalciferol alkalmazása lelassíthatja a betegség progresszióját vastag- és végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a 15-hidroxiprosztaglandin-dehidrogenáz (PGDH) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját és a fehérjeszinteket a tumorszövetben az alapvonalon és a 25-hidroxi (OH)-D3-vitaminnal (kolekalciferollal) végzett kezelés után.

II. Összehasonlítani a 15-PGDH mRNS expresszióját és a fehérjeszinteket normál colorectalis nyálkahártyában az alapvonalon és a 25-OH-D3-vitaminnal végzett kezelés után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ciklooxigenáz (COX)-1 és COX-2 mRNS expressziójának összehasonlítása tumorszövetekben a kiindulási és a 25-OH-D3-vitamin kezelés után.

II. A prosztaglandin E2 (PGE2) szintjének összehasonlítása a tumorszövetben a kiinduláskor és a 25-OH-D3-vitaminnal végzett kezelés után.

III. A COX-1 és COX-2 mRNS expressziójának összehasonlítása normál colorectalis nyálkahártyában az alapvonalon és a 25-OH-D3-vitamin kezelés után.

IV. A normál kolorektális nyálkahártya PGE2 szintjének összehasonlítása az alapvonalon és a 25-OH-D3-vitaminnal végzett kezelés után.

V. Egyetlen 100 000 nemzetközi egységnyi (NE) dózisú 25-OH-D3-vitamin tolerálhatóságának értékelése.

VÁZLAT:

A betegek kolekalciferolt kapnak orálisan (PO) 7 nappal a tervezett műtét vagy endorectalis ultrahang előtt. A betegeket csak műtéten vagy endorectalis ultrahangon követik. D-vitaminnal összefüggő toxicitás esetén a beteget 6 hónapig követik a toxicitás megszüntetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél a végbél vagy a szigmabél adenokarcinómájának gyanúja áll fenn (pl. tömeg vagy szövettani megjelenés alapján), vastag- és végbélműtétre utaltak, akiknél rutin proctosigmoidoszkópiát vagy rugalmas szigmoidoszkópiát kell elvégezni a sebész rendelőjében, valamint reszekciót és/vagy endorectalis ultrahangot (EUS) rutin ellátásuk részeként
  • A daganatnak hozzáférhetőnek kell lennie a biopsziához, és alkalmasnak kell lennie több biopsziára
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A rák korábbi rákellenes terápiája, például kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy sugárterápia
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nem tudja lenyelni a kapszulákat
  • Alapállapot, amely zavarja a szájon át bevitt D-vitamin felszívódását, például kezeletlen zsírfelszívódási zavar
  • A kolekalciferollal vagy más D-vitamin-készítményekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • A D-VITAMIN ADAGOLÁSÁNAK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:
  • Emelkedett ionizált kalcium
  • Primer hyperparathyreosis
  • Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával < 20 ml/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlete alapján kiszámítva az izotóphígítási tömegspektrometriához (IDMS) – a University Hospital Case Medical Center (UHCMC) laboratóriuma által közölt nyomon követhető kreatinin módszerek (az 1,25-ös hidroxivitamin kevésbé aktív képződése miatt D a kevesebb hidroxiláz miatt)
  • Szérum 25-OH-D-vitamin > 40 ng/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoprevenció)
A betegek kolekalciferolt kapnak orálisan (PO) 7 nappal a tervezett műtét vagy endorectalis ultrahang előtt. A szigmabélrákban vagy az I. klinikai stádiumú végbélrákban szenvedő betegek műtéti reszekciót végeznek előzetes kemoradiáció nélkül, és kutatási célokra nyerik ki a normál vastagbélnyálkahártya és daganatszövet egy részét.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: biopszia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • biopsziák
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • ELISA
Genetikai: reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • RT-PCR
Étrend-kiegészítő: kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • Calciol
Genetikai: fehérje expressziós elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15-PGDH mRNS és a fehérjeszintek expressziójának összehasonlítása tumorszövetben
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
A 15-PGDH expresszió növekedését az mRNS legalább 100%-os növekedéseként határozzuk meg a valós idejű reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakció (PCR) által az alapvonalhoz képest. A 15-PGDH fehérje ELISA-val végzett expresszióját normál és daganatos szövetben a kiinduláskor és a D-vitamin-kezelést követően, valamint az abszolút és a szeres változásokat leíró statisztikákkal (pl. átlag, medián, standard deviáció és interkvartilis tartomány) összegzik. és dobozos parcellák használatával. Ezenkívül 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a 15-PGDH szintek átlagos abszolút és szorzós változásaira.
7-14 nappal a kezelés után
A 15-PGDH mRNS és fehérjeszintek expressziójának összehasonlítása normál colorectalis nyálkahártyában
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
A 15-PGDH expresszió növekedését az mRNS legalább 100%-os növekedéseként határozzuk meg a valós idejű reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakció (PCR) által az alapvonalhoz képest. A 15-PGDH fehérje ELISA-val végzett expresszióját normál és daganatos szövetben a kiinduláskor és a D-vitamin-kezelést követően, valamint az abszolút és a szeres változásokat leíró statisztikákkal (pl. átlag, medián, standard deviáció és interkvartilis tartomány) összegzik. és dobozos parcellák használatával. Ezenkívül 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a 15-PGDH szintek átlagos abszolút és szorzós változásaira.
7-14 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COX-1 és COX-2 mRNS expressziójának összehasonlítása tumorszövetekben
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
A PGE2 szintjének összehasonlítása a tumorszövetben
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
A COX-1 és COX-2 mRNS expressziójának összehasonlítása normál kolorektális nyálkahártyában
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
A PGE2 szintjének összehasonlítása normál kolorektális nyálkahártyában
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
Azon betegek száma, akiknél egyetlen 100 000 NE 25-OH-D3-vitamin dózis 3. fokozatú toxicitása volt
Időkeret: 18-25 nappal a kezelés után
18-25 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A végbél mucinosus adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel