Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol (25-[OH]-witamina D) w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena wpływu terapii 25-OH-witaminą D3 na ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w guzie pierwotnym i prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego

To pilotażowe badanie kliniczne bada cholekalcyferol w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego. Stosowanie cholekalcyferolu może spowolnić postęp choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie ekspresji dehydrogenazy 15-hydroksyprostaglandynowej (PGDH) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i poziomów białka w tkance nowotworowej na początku badania i po leczeniu 25-hydroksy(OH)-witaminą D3 (cholekalcyferolem).

II. Porównanie ekspresji mRNA 15-PGDH i poziomów białka w prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego na początku badania i po leczeniu 25-OH-witaminą D3.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie ekspresji mRNA cyklooksygenazy (COX)-1 i COX-2 w tkankach nowotworowych na początku badania i po leczeniu 25-OH-witaminą D3.

II. Porównanie poziomów prostaglandyny E2 (PGE2) w tkance nowotworowej na początku badania i po leczeniu 25-OH-witaminą D3.

III. Porównanie ekspresji mRNA COX-1 i COX-2 w normalnej błonie śluzowej jelita grubego na początku badania i po leczeniu 25-OH-witaminą D3.

IV. Porównanie poziomów PGE2 w prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego na początku badania i po leczeniu 25-OH-witaminą D3.

V. Ocena tolerancji pojedynczej dawki 100 000 jednostek międzynarodowych (IU) 25-OH-witaminy D3.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cholekalcyferol doustnie (PO) na 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub USG endorektalnym. Pacjenci są obserwowani jedynie podczas operacji lub USG endorektalnego. W przypadku toksyczności związanej z witaminą D, pacjent będzie obserwowany w celu ustąpienia toksyczności, do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem gruczolakoraka odbytnicy lub esicy (np. na podstawie wyglądu guza lub badania histologicznego) skierowani do operacji jelita grubego, którzy mają zostać poddani rutynowej proktosigmoidoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii w gabinecie chirurga oraz resekcji i/lub USG endorektalnemu (EUS) w ramach rutynowej opieki
  • Guz musi być dostępny do biopsji i odpowiedni do wielokrotnych biopsji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa tego nowotworu, taka jak chemioterapia, terapia biologiczna, terapia immunologiczna lub radioterapia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niezdolność do połykania kapsułek
  • Stan podstawowy, który będzie zakłócał wchłanianie doustnie przyjętej witaminy D, np. nieleczone złe wchłanianie tłuszczu
  • Historia reakcji alergicznej na cholekalcyferol lub inne preparaty witaminy D
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWKOWANIA WITAMINY D:
  • Podwyższony zjonizowany wapń
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego < 20 ml/min/1,73m^2 jak obliczono za pomocą równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dla spektrometrii mas z rozcieńczeniami izotopowymi (IDMS) - metody identyfikowalnego kreatyniny zgłoszone przez laboratorium University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (ze względu na mniej aktywne tworzenie 1,25 hydroksywitaminy D z powodu mniejszej ilości hydroksylazy)
  • Surowica 25-OH-witamina D > 40 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemoprewencja)
Pacjenci otrzymują cholekalcyferol doustnie (PO) na 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub USG endorektalnym. Pacjenci z rakiem esicy lub rakiem odbytnicy w I stopniu zaawansowania klinicznego będą poddani resekcji chirurgicznej bez uprzedniej radiochemioterapii i uzyskają wycinek prawidłowej błony śluzowej jelita grubego oraz tkankę nowotworową do celów badawczych.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Suplement diety: cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ekspresji mRNA 15-PGDH i poziomu białka w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Wzrost ekspresji 15-PGDH będzie definiowany jako co najmniej 100% wzrost mRNA w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT) w czasie rzeczywistym (PCR) w porównaniu z wartością wyjściową. Ekspresja białka 15-PGDH za pomocą testu ELISA w tkance prawidłowej i nowotworowej na początku badania i po leczeniu witaminą D, jak również zmiany bezwzględne i krotności zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy) i za pomocą wykresów pudełkowych. Ponadto zostaną obliczone 95% przedziały ufności dla średnich bezwzględnych i krotności zmian poziomów 15-PGDH.
7-14 dni po zabiegu
Porównanie ekspresji mRNA 15-PGDH i poziomu białka w prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
Wzrost ekspresji 15-PGDH będzie definiowany jako co najmniej 100% wzrost mRNA w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT) w czasie rzeczywistym (PCR) w porównaniu z wartością wyjściową. Ekspresja białka 15-PGDH za pomocą testu ELISA w tkance prawidłowej i nowotworowej na początku badania i po leczeniu witaminą D, jak również zmiany bezwzględne i krotności zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy) i za pomocą wykresów pudełkowych. Ponadto zostaną obliczone 95% przedziały ufności dla średnich bezwzględnych i krotności zmian poziomów 15-PGDH.
7-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ekspresji mRNA COX-1 i COX-2 w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
7-14 dni po zabiegu
Porównanie poziomów PGE2 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
7-14 dni po zabiegu
Porównanie ekspresji mRNA COX-1 i COX-2 w prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
7-14 dni po zabiegu
Porównanie poziomów PGE2 w prawidłowej błonie śluzowej jelita grubego
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu
7-14 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3 po podaniu pojedynczej dawki 100 000 IU 25-OH-witaminy D3
Ramy czasowe: 18-25 dni po zabiegu
18-25 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj