性腺功能减退男性口服十一酸睾酮 (TU) 的安全性和有效性试验
口服十一酸睾酮 (TU) 在性腺功能减退男性中的主动控制、安全性和有效性试验的第 3 期
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的随机、开放标签、2 臂、主动控制的口服 TU 研究，计划在多个研究地点招募 ≈ 300 名性腺功能减退男性（≈ 150/组）。 设计中纳入了基于 AM 给药后 4-6 小时评估的血清 T 浓度的剂量滴定。 在测量血清 T 浓度的 2 次访问筛选期之后，符合条件的受试者被随机分配到口服 TU（A 组）或经皮 T 凝胶（B 组），以便在治疗期 1（第 0 至 42 天）期间给药。 A 组最初每天服用 400 mg T（两个 100 mg 胶囊，口服，每天两次 [BID]），B 组最初服用 5 g 透皮 1% T 凝胶。
在第 30 天，即早上给药后 4-6 小时进行血清 T 取样，这些 T 浓度结果用于确定是否需要剂量滴定。 剂量滴定发生在治疗期 2 的第 42 天，直到第 90 天。 在第 42 天滴定剂量的受试者在第 60 天重新评估，并在第 74 天根据需要进行剂量调整。
对于在第 74 天和第 105 天进行剂量滴定的口服 TU 受试者，在第 90 天进行血清 T 采样。 如果血清 T 水平 > 1800 ng/dL，则重复采样；如果第二次测定的 T 浓度 > 1800 ng/dL，则停止受试者。 对第 180 天发生在方案修正后的受试者进行额外的剂量滴定。 停止两次服用 150 mg T BID 且血清 T 超过 1500 ng/dL 的受试者。
安全措施包括身体检查、生命体征、空腹实验室分析（血液学、化学、尿液分析）、CV 生物标志物监测 [hs-CRP、Lp-PLA2、Lp(a) 和 ApoA1]、性激素结合球蛋白 (SHBG) 测量;黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)；前列腺特异性抗原 (PSA)，以及美国泌尿外科协会/国际前列腺症状评分 (AUA/I-PSS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bonn、德国
- University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
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Halle、德国
- University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
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Leipzig、德国
- Praxis Dr. Szymula
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Markkleeberg、德国
- Praxis Dr. Schulze
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Muenster、德国
- University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
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Calera、Alabama、美国、35040
- Alabama Clinical Therapeutics
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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Laguna Hills、California、美国、92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- University of CT School of Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Maimonides Medical Center
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Great Neck、New York、美国、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD
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New York、New York、美国、10016
- University Urology Associates
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Purchase、New York、美国、10577
- Michael A. Werner, MD, PC
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一周内两次血清睾酮低于或等于 300 ng/dL（可能会从之前的口服、局部或口腔睾酮治疗中消失）
排除标准：
- 任何类型的重大并发疾病，特别是肝脏、肾脏、不受控制或控制不佳的心脏病或精神疾病
- 近期中风史，不包括短暂性脑缺血发作
- 未经治疗，严重阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 血细胞比容 48
- 血清转氨酶 > 正常上限的 2 倍，血清胆红素 > 2.0 mg/dL 和血清肌酐 > 2.0 mgk/dL
- BMI > 或等于 36
- 稳定剂量的降脂药物少于 3 个月
- 稳定剂量的糖尿病口服药物少于 2 个月
- 前列腺 DRE 异常 [可触及的结节]、PSA 升高 (>4 ng/mL)、IPSS 评分 > 或等于 19 分。
- 乳腺癌史
- 使用膳食补充剂锯棕榈或植物雌激素以及使用任何可能在前 4 周内增加血清睾酮的膳食补充剂
- 已知的吸收不良综合征和/或目前正在接受口服脂肪酶抑制剂治疗
- 过去 2 年内滥用酒精或任何药物的历史
- 目前正在使用抗雄激素、雌激素、口服 CYP3A4 诱导剂或抑制剂，或长效阿片类镇痛药
- 在本研究中初始剂量给药后 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 在初始研究给药前 12 周内献血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服十一酸睾酮 (TU)
治疗期 1：100 毫克胶囊，BID，随餐服用 治疗期 2：以下剂量之一：
安全跟进阶段： 初始剂量：~84 剂维持剂量-滴定剂量：~96 剂维持剂量的安全随访：~540 剂 |
起始剂量：200 mg T（作为 TU）BID。
根据第 30 天 AM 给药后 4-6 小时收集的血清 T 值，可将剂量滴定至最大剂量 300 mg T（作为 TU）BID 或降至最小剂量 100 mg T（作为 TU）BID和 60。
其他名称：
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有源比较器：外用睾酮凝胶
治疗期 1：5 克 1% 透皮 T 凝胶应用 QD 治疗期 2：
安全跟进阶段： 初始剂量：~42 剂维持剂量-滴定剂量：~48 剂维持剂量的安全随访：~270 剂 |
起始剂量：5 g T，每日一次。
根据第 30 天和第 60 天 AM 给药后 4-6 小时收集的血清 T 值，可将剂量滴定至每天 10 g 的最大剂量或降至每天 2.5 g 的最小剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血清睾酮 (T) 浓度 (Cavg) 在 300 至 1000 ng/dL 之间的接受治疗患者的百分比
大体时间：治疗 90 天后
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24 小时血清睾酮 (T) 平均浓度 (Cavg) 在 300 至 1000 ng/dL 之间的接受治疗受试者的百分比
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治疗 90 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天 24 小时最大血清 T 浓度 (Cmax) 大于 1500 ng/dL 的口服 TU 受试者百分比
大体时间：90天
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达到研究第 90 天且最大血清 T 浓度 (Cmax) 值大于 1500 ng/dL（旨在满足
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald Swerdloff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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