Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Faza 3, Aktywna kontrola bezpieczeństwa i skuteczności doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej formulacji undekanianu testosteronu do stosowania jako terapia zastępcza testosteronem u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 12-miesięczne badanie Oral TU z kontrolą aktywną, w którym planowano włączyć ≈ 300 mężczyzn z hipogonadyzmem (≈ 150 na grupę) w wielu ośrodkach badawczych. W projekcie uwzględniono miareczkowanie dawki w oparciu o stężenie T w surowicy oceniane 4-6 godzin po dawce AM. Po 2-wizytowym okresie przesiewowym, podczas którego mierzono stężenie T w surowicy, kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy doustnej TU (grupa A) lub transdermalnego żelu T (grupa B) w celu dawkowania w okresie leczenia 1 (dni 0 do 42). Grupie A początkowo podawano 400 mg T dziennie (dwie kapsułki po 100 mg, doustnie, dwa razy dziennie [BID]), a grupie B początkowo podawano 5 g przezskórnego 1% żelu T.

Próbki surowicy T pobierano w dniu 30, 4-6 godzin po porannej dawce i te wyniki stężenia T wykorzystano do określenia potrzeby dostosowania dawki. Dostosowanie dawki miało miejsce w 42. dniu w 2. okresie leczenia, aż do 90. dnia. Osoby, u których dawka została dostosowana w dniu 42., zostały ponownie ocenione w dniu 60. W dniu 74. w razie potrzeby dokonano dostosowania dawki.

Próbki surowicy T pobierano w dniu 90, u pacjentów z doustną TU, u których dostosowywano dawkę w dniu 74, w dniu 105. Jeśli poziom T w surowicy wynosił > 1800 ng/dl, próbkę powtarzano; pacjentów przerwano, jeśli drugie oznaczenie stężenia T było > 1800 ng/dl. Dodatkowe miareczkowanie dawki wykonano u osobników, u których dzień 180 wystąpił po zmianie protokołu. Pacjenci przyjmujący 150 mg T dwa razy na dobę z T w surowicy powyżej 1500 ng/dl w dwóch oddzielnych losowaniach zostali przerwani.

Środki bezpieczeństwa obejmowały badanie fizykalne, parametry życiowe, analizę laboratoryjną na czczo (hematologia, chemia, analiza moczu), monitorowanie biomarkerów CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) i ApoA1], pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) ; hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH); swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Niemcy
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Niemcy
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Niemcy
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Stany Zjednoczone, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie testosteronu w surowicy mniejsze lub równe 300 ng/dl dwukrotnie w ciągu tygodnia (może zniknąć z poprzedniej doustnej, miejscowej lub policzkowej terapii testosteronem)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowana lub słabo kontrolowana choroba serca lub choroba psychiczna
  • Niedawno przebyty udar, z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego
  • Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny.
  • Hematokryt 48
  • Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy, bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl i kreatynina w surowicy > 2,0 mgk/dl
  • BMI > lub równe 36
  • Stałe dawki leków hipolipemizujących przez mniej niż 3 miesiące
  • Stałe dawki leków doustnych na cukrzycę przez mniej niż 2 miesiące
  • Nieprawidłowy DRE gruczołu krokowego [wyczuwalny(e) guzek(i)], podwyższone PSA (>4 ng/ml), wynik IPSS > lub równy 19 punktów.
  • Historia raka piersi
  • Stosowanie suplementu diety z palmą sabałową lub fitoestrogenów oraz stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, które mogą zwiększać poziom testosteronu w surowicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znany zespół złego wchłaniania i/lub aktualne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy
  • Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne stosowanie antyandrogenów, estrogenów, doustnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 lub długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.
  • Oddawanie krwi w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny undekanian testosteronu (TU)

Okres leczenia 1: kapsułki 100 mg, BID, z jedzeniem

Okres leczenia 2: Jedna z następujących dawek:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg i 150 mg dwa razy na dobę
  • Kapsułki 150 mg BID

Faza monitorowania bezpieczeństwa:

Dawka początkowa: ~84 dawki Dawka podtrzymująca - dawka dostosowana: ~96 dawek Kontrola bezpieczeństwa przy dawce podtrzymującej: ~540 dawek
Lek: Doustny undekanian testosteronu
Dawka początkowa: 200 mg T (jako TU) BID. Dawki można zwiększać do maksymalnej dawki 300 mg T (jako TU) BID lub do dawki minimalnej 100 mg T (jako TU) BID na podstawie wartości T w surowicy zebranych 4-6 godzin po podaniu dawki rano w 30. dniu i 60.
Inne nazwy:
  • Ustne TU
Aktywny komparator: miejscowy żel testosteronowy

Okres leczenia 1: 5 g 1% transdermalnego żelu T stosowanego raz na dobę

Okres leczenia 2:

  • 2,5 g 1% transdermalnego żelu T nakładanego QD
  • 5 g 1% transdermalnego żelu T stosowanego QD
  • 7,5 g 1% transdermalnego żelu T nakładanego QD
  • 10 g 1% transdermalnego żelu T nakładanego QD

Faza monitorowania bezpieczeństwa:

Dawka początkowa: ~42 dawki Dawka podtrzymująca - dawka dostosowana: ~48 dawek Kontrola bezpieczeństwa przy dawce podtrzymującej: ~270 dawek
Lek: miejscowy żel testosteronowy
Dawka początkowa: 5 g T raz dziennie. Dawki można zwiększać do maksymalnej dawki 10 g na dobę lub dawki minimalnej 2,5 g na dobę w oparciu o wartości T w surowicy zebrane 4-6 godzin po podaniu dawki rano w dniach 30 i 60.
Inne nazwy:
  • Żel T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów ze średnim stężeniem testosteronu (T) w surowicy (Cavg) między 300 a 1000 ng/dL
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Odsetek leczonych osób, u których średnie stężenie testosteronu (T) w surowicy w ciągu 24 godzin (Cavg) wynosiło od 300 do 1000 ng/dl
Po 90 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów doustnie TU z 24-godzinnym maksymalnym stężeniem T w surowicy (Cmax) większym niż 1500 ng/dl w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów leczonych doustnym TU, którzy osiągnęli 90. dzień badania i mieli maksymalne wartości stężenia T w surowicy (Cmax) większe niż 1500 ng/dl (celowe osiągnięcie
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-09007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny undekanian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj