Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af oral testosteronundecanoat (TU) hos hypogonadale mænd

16. juli 2018 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase 3, aktiv-kontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg af oral testosteronundecanoat (TU) hos hypogonadale mænd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en oral testosteronundecanoat-formulering til brug som testosteron-erstatningsterapi hos mænd med lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, 2-arm, aktivt kontrolleret, 12-måneders studie af Oral TU, der planlagde at indskrive ≈ 300 hypogonadale mænd (≈ 150/gruppe) på flere undersøgelsessteder. Indarbejdet i designet var dosistitrering baseret på serum-T-koncentration vurderet 4-6 timer efter AM-dosis. Efter en 2-besøgsscreeningsperiode, hvor en serum-T-koncentration blev målt, blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til enten Oral TU (Gruppe A) eller transdermal T-gel (Gruppe B) til dosering under behandlingsperiode 1 (dage 0 til 42). Gruppe A blev initialt doseret med 400 mg T dagligt (to 100 mg kapsler, oralt, to gange dagligt [BID]), og gruppe B blev initialt doseret med 5 g transdermal 1% T-gel.

Serum T-prøvetagning blev udført på dag 30, 4-6 timer efter morgendosis, og disse T-koncentrationsresultater blev brugt til at bestemme behovet for dosistitrering. Dosistitrering fandt sted på dag 42 for behandlingsperiode 2, indtil dag 90. Individer, hvis dosis blev titreret på dag 42, blev revurderet på dag 60, med dosisjusteringer foretaget efter behov på dag 74.

Serum T-prøvetagning blev udført på dag 90 for orale TU-personer, som havde dosistitrering på dag 74 på dag 105. Hvis serum-T-niveauet var > 1800 ng/dL, blev prøven gentaget; forsøgspersoner blev afbrudt, hvis den anden analyserede T-koncentration var > 1800 ng/dL. En yderligere dosistitrering blev udført for forsøgspersoner, hvis dag 180 fandt sted efter en protokolændring. Forsøgspersoner, der tog 150 mg T BID med serum T over 1500 ng/dL på to separate udtagninger, blev afbrudt.

Sikkerhedsforanstaltninger omfattede fysisk undersøgelse, vitale tegn, fastende laboratorieanalyse (hæmatologi, kemi, urinanalyse), CV-biomarkørovervågning [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) og ApoA1], måling af kønshormonbindende globulin (SHBG) ; luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH); prostataspecifikt antigen (PSA) og American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumtestosteron på mindre end eller lig med 300 ng/dL ved to lejligheder inden for en uge (kan udvaskes fra tidligere oral, topisk eller bukkal testosteronbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom eller psykiatrisk sygdom
  • Nylig anamnese med slagtilfælde, ikke inklusive forbigående iskæmisk anfald
  • Ubehandlet, bryde obstruktiv søvnapnø.
  • Hæmatokrit 48
  • Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse, serumbilirubin > 2,0 mg/dL og serumkreatinin > 2,0 mgk/dL
  • BMI > eller lig med 36
  • Stabile doser af lipidsænkende medicin i mindre end 3 måneder
  • Stabile doser af oral medicin til diabetes i mindre end 2 måneder
  • Unormal prostata DRE [palpable nodule(r)], forhøjet PSA (>4 ng/mL), IPSS score > eller lig med 19 point.
  • Historie om brystkræft
  • Brug af kosttilskud savpalmetto eller phytoøstrogener og brug af kosttilskud, der kan øge serumtestosteron inden for de foregående 4 uger
  • Kendt malabsorptionssyndrom og/eller aktuel behandling med orale lipasehæmmere
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år
  • Nuværende brug af antiandrogener, østrogener, orale CYP3A4-inducere eller -hæmmere eller langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
  • Bloddonation inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat (TU)

Behandlingsperiode 1: 100 mg kapsler, BID, med mad

Behandlingsperiode 2: En af følgende doser:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg og 150 mg BID
  • 150 mg kapsler BID

Sikkerhedsopfølgningsfase:

Startdosis: ~84 doser Vedligeholdelsesdosis-Titreret dosis: ~96 doser Sikkerhedsopfølgning ved vedligeholdelsesdosis: ~540 doser
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Startdosis: 200 mg T (som TU) BID. Doser kan titreres op til en maksimal dosis på 300 mg T (som TU) BID eller ned til en minimumsdosis på 100 mg T (som TU) BID baseret på serum-T-værdier indsamlet 4-6 timer efter AM-dosis på dag 30 og 60.
Andre navne:
  • Mundtlig TU
Aktiv komparator: aktuel testosteron gel

Behandlingsperiode 1: 5 g 1 % transdermal T-gel påført QD

Behandlingsperiode 2:

  • 2,5 g 1% transdermal T-gel påført QD
  • 5 g 1% transdermal T-gel påført QD
  • 7,5 g 1 % transdermal T-gel påført QD
  • 10 g 1% transdermal T-gel påført QD

Sikkerhedsopfølgningsfase:

Startdosis: ~42 doser Vedligeholdelsesdosis-Titreret dosis: ~48 doser Sikkerhedsopfølgning ved vedligeholdelsesdosis: ~270 doser
Medicin: aktuel testosteron gel
Startdosis: 5 g T påført én gang dagligt. Doserne kan titreres op til en maksimal dosis på 10 g dagligt eller ned til en minimumsdosis på 2,5 g dagligt baseret på serum-T-værdier indsamlet 4-6 timer efter AM-dosis på dag 30 og 60.
Andre navne:
  • T-gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede patienter med gennemsnitlige serumtestosteron (T) koncentrationer (Cavg) mellem 300 og 1000 ng/dL
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
Procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der havde 24-timers serum testosteron (T) gennemsnitlige koncentrationer (Cavg) mellem 300 og 1000 ng/dL
Efter 90 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af orale TU-personer med 24-timers maksimale serum-T-koncentrationer (Cmax) større end 1500 ng/dL på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af orale TU-behandlede patienter, som nåede undersøgelsesdag 90 og havde maksimale serum-T-koncentrationer (Cmax)-værdier større end 1500 ng/dL (mål at opfylde
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-09007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner