Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal testosteronundecanoaat (TU) bij hypogonadale mannen

16 juli 2018 bijgewerkt door: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase 3, actief gecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal testosteronundecanoaat (TU) bij hypogonadale mannen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een orale formulering van testosteronundecanoaat voor gebruik als testosteronvervangende therapie bij mannen met een laag testosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, actief gecontroleerde, 12 maanden durende studie van orale TU die van plan was om ≈ 300 hypogonadale mannen (≈ 150/groep) op meerdere onderzoekslocaties in te schrijven. In het ontwerp was dosistitratie opgenomen op basis van de serum T-concentratie die 4-6 uur na AM-dosis werd beoordeeld. Na een screeningperiode van 2 bezoeken waarin een serum-T-concentratie werd gemeten, werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar orale TU (groep A) of transdermale T-gel (groep B) voor dosering tijdens behandelingsperiode 1 (dag 0 tot 42). Groep A kreeg aanvankelijk 400 mg T per dag (twee capsules van 100 mg, oraal, tweemaal daags [BID]), en Groep B kreeg aanvankelijk 5 g transdermale 1% T-gel.

Serum T-monstername werd gedaan op dag 30, 4-6 uur na de ochtenddosis en deze T-concentratieresultaten werden gebruikt om de noodzaak van dosistitratie te bepalen. Dosistitratie vond plaats op dag 42 voor behandelingsperiode 2, tot dag 90. Proefpersonen van wie de dosis op dag 42 was getitreerd, werden opnieuw beoordeeld op dag 60, waarbij de dosis indien nodig werd aangepast op dag 74.

Serum T-bemonstering werd uitgevoerd op dag 90, voor orale TU-proefpersonen die dosistitratie hadden op dag 74, op dag 105. Als het serum T-niveau > 1800 ng/dL was, werd het monster herhaald; proefpersonen werden stopgezet als de tweede geteste T-concentratie > 1800 ng/dL was. Er werd een aanvullende dosistitratie uitgevoerd voor proefpersonen van wie dag 180 viel na een wijziging van het protocol. Proefpersonen die 150 mg T BID innamen met een serum T van meer dan 1500 ng/dL op twee afzonderlijke trekkingen werden stopgezet.

Veiligheidsmaatregelen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, nuchtere laboratoriumanalyse (hematologie, chemie, urineonderzoek), monitoring van CV biomarkers [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) en ApoA1], meting van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) ; luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH); prostaatspecifiek antigeen (PSA) en de American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Duitsland
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Duitsland
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Duitsland
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Duitsland
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Verenigde Staten, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serumtestosteron van minder dan of gelijk aan 300 ng / dL bij twee gelegenheden binnen een week (kan uitwassen van eerdere orale, lokale of buccale testosterontherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante bijkomende ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier-, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte of psychiatrische ziekte
  • Recente geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval niet meegerekend
  • Onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu.
  • Hematocriet 48
  • Serumtransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal, serumbilirubine > 2,0 mg/dl en serumcreatinine > 2,0 mgk/dl
  • BMI > of gelijk aan 36
  • Stabiele doses lipidenverlagende medicatie gedurende minder dan 3 maanden
  • Stabiele doses orale medicatie voor diabetes gedurende minder dan 2 maanden
  • Abnormale prostaat DRE [voelbare knobbel(s)], verhoogde PSA (>4 ng/ml), IPSS-score > of gelijk aan 19 punten.
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Gebruik van voedingssupplement zaagpalmetto of fyto-oestrogenen en gebruik van voedingssupplementen die het serumtestosteron in de afgelopen 4 weken kunnen verhogen
  • Bekend malabsorptiesyndroom en/of huidige behandeling met orale lipaseremmers
  • Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar
  • Huidig ​​gebruik van antiandrogenen, oestrogenen, orale CYP3A4-inductoren of -remmers, of langwerkende opioïde analgetica
  • Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie.
  • Bloeddonatie binnen de periode van 12 weken vóór de initiële studiedosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal testosteronundecanoaat (TU)

Behandelingsperiode 1: 100 mg capsules, BID, met voedsel

Behandelingsperiode 2: Een van de volgende doseringen:

  • 100 mg tweemaal daags
  • 150 mg tweemaal daags
  • 100 mg tweemaal daags
  • 100 mg en 150 mg tweemaal daags
  • 150 mg capsules tweemaal daags

Veiligheid Vervolgfase:

Aanvangsdosis: ~84 doses Onderhoudsdosis - getitreerde dosis: ~96 doses Veiligheidsopvolging bij onderhoudsdosis: ~540 doses
Geneesmiddel: Oraal testosteronundecanoaat
Startdosis: 200 mg T (als TU) BID. Doses kunnen worden getitreerd tot een maximale dosis van 300 mg T (als TU) tweemaal daags of tot een minimale dosis van 100 mg T (als TU) tweemaal daags op basis van serum T waarden verzameld 4-6 uur na AM-dosis op dag 30 en 60.
Andere namen:
  • Mondelinge TU
Actieve vergelijker: actuele testosterongel

Behandelingsperiode 1: 5 g 1% transdermale T-gel aangebracht QD

Behandelperiode 2:

  • 2,5 g 1% transdermale T-gel aangebracht QD
  • 5 g 1% transdermale T-gel aangebracht QD
  • 7,5 g 1% transdermale T-gel aangebracht QD
  • 10 g 1% transdermale T-gel aangebracht QD

Veiligheid Vervolgfase:

Aanvangsdosis: ~42 doses Onderhoudsdosis - getitreerde dosis: ~48 doses Veiligheidsopvolging bij onderhoudsdosis: ~270 doses
Geneesmiddel: actuele testosterongel
Startdosis: 5 g T eenmaal daags aangebracht. Doses kunnen worden getitreerd tot een maximale dosis van 10 g per dag of tot een minimale dosis van 2,5 g per dag op basis van serum T-waarden die 4-6 uur na AM-dosis op dag 30 en 60 zijn verzameld.
Andere namen:
  • T-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde patiënten met gemiddelde serumtestosteron (T)-concentraties (Cavg) tussen 300 en 1000 ng/dL
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
De percentages behandelde proefpersonen met 24-uurs serumtestosteron (T) gemiddelde concentraties (Cavg) tussen 300 en 1000 ng/dL
Na 90 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% orale TU-proefpersonen met 24-uurs maximale serum T-concentraties (Cmax) hoger dan 1500 ng/dL op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van de met orale TU behandelde patiënten die studiedag 90 bereikten en maximale serum T-concentraties (Cmax)-waarden hadden van meer dan 1500 ng/dL (doel te bereiken
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAR-09007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren