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Ensaio de Segurança e Eficácia de Undecanoato de Testosterona Oral (TU) em Homens Hipogonádicos

16 de julho de 2018 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase 3, Active-Controlled, Safety and Efficacy Trial of Oral Testosterone Undecanoate (TU) in Hypogonadal Men

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de uma formulação oral de undecanoato de testosterona para uso como terapia de reposição de testosterona em homens com baixos níveis de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, controlado por ativo, de 12 meses de Oral TU que planejava inscrever ≈ 300 homens hipogonádicos (≈ 150/grupo) em vários locais de estudo. Foi incorporada no projeto a titulação da dose com base na concentração sérica de T avaliada 4-6 horas após a dose da manhã. Após um período de triagem de 2 visitas durante o qual uma concentração sérica de T foi medida, os indivíduos elegíveis foram randomizados para TU Oral (Grupo A) ou T-gel transdérmico (Grupo B) para dosagem durante o Período de Tratamento 1 (Dias 0 a 42). O Grupo A foi inicialmente administrado com 400 mg de T diariamente (duas cápsulas de 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia [BID]), e o Grupo B foi inicialmente administrado com 5 g de T-gel transdérmico a 1%.

A amostragem sérica de T foi feita no dia 30, 4-6 horas após a dose matinal e esses resultados de concentração de T foram usados ​​para determinar a necessidade de titulação da dose. A titulação da dose ocorreu no dia 42 para o período de tratamento 2, até o dia 90. Os indivíduos cuja dose foi titulada no dia 42 foram reavaliados no dia 60, com ajustes de dose feitos conforme necessário no dia 74.

A amostragem do soro T foi realizada no dia 90, para indivíduos com TU oral que tiveram titulação da dose no dia 74, no dia 105. Se o nível sérico de T fosse > 1800 ng/dL, a amostra era repetida; os indivíduos foram descontinuados se a segunda concentração de T testada fosse > 1800 ng/dL. Uma titulação de dose adicional foi feita para indivíduos cujo Dia 180 ocorreu após uma alteração do protocolo. Indivíduos tomando 150 mg T BID com soro T acima de 1500 ng/dL em duas coletas separadas foram descontinuados.

As medidas de segurança incluíram exame físico, sinais vitais, análise laboratorial em jejum (hematologia, química, urinálise), monitoramento de biomarcadores CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) e ApoA1], medição de globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) ; hormona luteinizante (LH), hormona folículo-estimulante (FSH); antígeno específico da próstata (PSA) e o American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Alemanha
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Alemanha
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Alemanha
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Alemanha
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testosterona sérica menor ou igual a 300 ng/dL em duas ocasiões dentro de uma semana (pode desaparecer da terapia anterior de testosterona oral, tópica ou bucal)

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular hepática, renal, doença cardíaca descontrolada ou mal controlada ou doença psiquiátrica
  • História recente de acidente vascular cerebral, não incluindo ataque isquêmico transitório
  • Não tratada, apneia obstrutiva grave do sono.
  • Hematócrito 48
  • Transaminases séricas >2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL e creatinina sérica > 2,0 mgk/dL
  • IMC > ou igual a 36
  • Doses estáveis ​​de medicamentos hipolipemiantes por menos de 3 meses
  • Doses estáveis ​​de medicação oral para diabetes por menos de 2 meses
  • EDR anormal da próstata [nódulo(s) palpável(eis), PSA elevado (>4 ng/mL), escore IPSS > ou igual a 19 pontos.
  • Histórico de câncer de mama
  • Uso de suplemento dietético saw palmetto ou fitoestrógenos e uso de quaisquer suplementos dietéticos que possam aumentar a testosterona sérica nas 4 semanas anteriores
  • Síndrome de má absorção conhecida e/ou tratamento atual com inibidores orais da lipase
  • História de abuso de álcool ou qualquer substância droga nos últimos 2 anos
  • Uso atual de antiandrogênios, estrogênios, indutores ou inibidores orais do CYP3A4 ou analgésicos opioides de ação prolongada
  • Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo.
  • Doação de sangue no período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral (TU)

Período de tratamento 1: cápsulas de 100 mg, BID, com alimentos

Período de Tratamento 2: Uma das seguintes dosagens:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg e 150 mg BID
  • Cápsulas de 150 mg BID

Fase de Acompanhamento de Segurança:

Dose inicial: ~84 doses Dose de manutenção - Dose titulada: ~96 doses Acompanhamento de segurança na dose de manutenção: ~540 doses
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral
Dose inicial: 200 mg T (como TU) BID. As doses podem ser tituladas até uma dose máxima de 300 mg T (como TU) BID ou até uma dose mínima de 100 mg T (como TU) BID com base nos valores séricos de T coletados 4-6 horas após a dose da manhã nos dias 30 e 60.
Outros nomes:
  • TU oral
Comparador Ativo: gel de testosterona tópico

Período de Tratamento 1: 5 g de T-gel transdérmico a 1% aplicado QD

Período de tratamento 2:

  • 2,5 g de T-gel transdérmico a 1% aplicado QD
  • 5 g de T-gel transdérmico a 1% aplicado QD
  • 7,5 g de T-gel transdérmico a 1% aplicado QD
  • 10 g de T-gel transdérmico a 1% aplicado QD

Fase de Acompanhamento de Segurança:

Dose inicial: ~42 doses Dose de manutenção - Dose titulada: ~48 doses Acompanhamento de segurança na dose de manutenção: ~270 doses
Medicamento: gel de testosterona tópico
Dose inicial: 5 g T aplicados uma vez ao dia. As doses podem ser tituladas até uma dose máxima de 10 g por dia ou até uma dose mínima de 2,5 g por dia com base nos valores séricos de T coletados 4-6 horas após a dose da manhã nos dias 30 e 60.
Outros nomes:
  • T-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com concentrações séricas médias de testosterona (T) (Cavg) entre 300 e 1000 ng/dL
Prazo: Após 90 dias de tratamento
As porcentagens de indivíduos tratados que tinham concentrações médias de testosterona (T) sérica de 24 horas (Cavg) entre 300 e 1000 ng/dL
Após 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de indivíduos com TU oral com concentrações máximas de T no soro de 24 horas (Cmax) superiores a 1500 ng/dL no dia 90
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes tratados com TU oral que atingiram o dia 90 do estudo e tiveram valores máximos de concentrações séricas de T (Cmax) superiores a 1.500 ng/dL (objetivo de atingir
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAR-09007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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