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Prova di sicurezza ed efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

16 luglio 2018 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase 3, controllo attivo, prova di sicurezza ed efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale di testosterone undecanoato da utilizzare come terapia sostitutiva del testosterone negli uomini con basso livello di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, con controllo attivo, della durata di 12 mesi sulla TU orale che prevedeva di arruolare ≈ 300 uomini ipogonadici (≈ 150/gruppo) in più siti di studio. Nel disegno era incorporata la titolazione della dose basata sulla concentrazione sierica di T valutata 4-6 ore dopo la dose AM. Dopo un periodo di screening di 2 visite durante il quale è stata misurata una concentrazione sierica di T, i soggetti idonei sono stati randomizzati a TU orale (Gruppo A) o T-gel transdermico (Gruppo B) per il dosaggio durante il Periodo di trattamento 1 (Giorni da 0 a 42). Il gruppo A è stato inizialmente dosato con 400 mg T al giorno (due capsule da 100 mg, per via orale, due volte al giorno [BID]), e il gruppo B è stato inizialmente dosato con 5 g di T-gel transdermico all'1%.

Il campionamento del siero T è stato effettuato il giorno 30, 4-6 ore dopo la dose mattutina e questi risultati della concentrazione di T sono stati utilizzati per determinare la necessità di titolazione della dose. La titolazione della dose è avvenuta il giorno 42 per il periodo di trattamento 2, fino al giorno 90. I soggetti la cui dose è stata titolata al giorno 42 sono stati rivalutati al giorno 60, con gli aggiustamenti della dose apportati, se necessario, al giorno 74.

Il campionamento del siero T è stato eseguito il giorno 90, per i soggetti con TU orale che hanno avuto la titolazione della dose il giorno 74, il giorno 105. Se il livello sierico di T era > 1800 ng/dL, il campione veniva ripetuto; i soggetti sono stati interrotti se la seconda concentrazione di T misurata era > 1800 ng/dL. È stata effettuata un'ulteriore titolazione della dose per i soggetti il ​​cui giorno 180 si è verificato dopo una modifica del protocollo. I soggetti che assumevano 150 mg T BID con T sierica superiore a 1500 ng/dL in due prelievi separati sono stati interrotti.

Le misure di sicurezza includevano esame fisico, segni vitali, analisi di laboratorio a digiuno (ematologia, chimica, analisi delle urine), monitoraggio dei biomarcatori CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) e ApoA1], misurazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ; ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH); antigene prostatico specifico (PSA) e l'American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Germania
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Germania
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Germania
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Germania
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testosterone sierico inferiore o uguale a 300 ng/dL in due occasioni entro una settimana (può scomparire da una precedente terapia con testosterone orale, topico o buccale)

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiache non controllate o scarsamente controllate o malattie psichiatriche
  • Storia recente di ictus, escluso l'attacco ischemico transitorio
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata.
  • Ematocrito 48
  • Transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica > 2,0 mg/dL e creatinina sierica > 2,0 mgk/dL
  • BMI > o uguale a 36
  • Dosi stabili di farmaci ipolipemizzanti per meno di 3 mesi
  • Dosi stabili di farmaci per via orale per il diabete per meno di 2 mesi
  • DRE prostatico anormale [nodulo/i palpabile/i], PSA elevato (>4 ng/mL), punteggio IPSS > o uguale a 19 punti.
  • Storia del cancro al seno
  • Uso di integratori alimentari saw palmetto o fitoestrogeni e uso di qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare il testosterone sierico nelle 4 settimane precedenti
  • Sindrome da malassorbimento nota e/o trattamento in corso con inibitori della lipasi orale
  • Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 2 anni precedenti
  • Uso corrente di antiandrogeni, estrogeni, induttori o inibitori orali del CYP3A4 o analgesici oppioidi a lunga durata d'azione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio.
  • Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale (TU)

Periodo di trattamento 1: capsule da 100 mg, BID, con il cibo

Periodo di trattamento 2: uno dei seguenti dosaggi:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg e 150 mg BID
  • 150 mg capsule BID

Fase di follow-up sulla sicurezza:

Dose iniziale: ~84 dosi Dose di mantenimento-Dose titolata: ~96 dosi Follow-up di sicurezza alla dose di mantenimento: ~540 dosi
Droga: Testosterone undecanoato orale
Dose iniziale: 200 mg T (come TU) BID. Le dosi possono essere titolate fino a una dose massima di 300 mg T (come TU) BID o fino a una dose minima di 100 mg T (come TU) BID sulla base dei valori di T sierica raccolti a 4-6 ore dopo la dose AM nei giorni 30 e 60.
Altri nomi:
  • Orale TU
Comparatore attivo: gel di testosterone topico

Periodo di trattamento 1: 5 g di T-gel transdermico all'1% applicato QD

Periodo di trattamento 2:

  • 2,5 g di T-gel transdermico all'1% applicato QD
  • 5 g di T-gel transdermico all'1% applicati QD
  • 7,5 g di T-gel transdermico all'1% applicati QD
  • 10 g di T-gel transdermico all'1% applicati QD

Fase di follow-up sulla sicurezza:

Dose iniziale: ~42 dosi Dose di mantenimento-Dose titolata: ~48 dosi Follow-up di sicurezza alla dose di mantenimento: ~270 dosi
Droga: gel di testosterone topico
Dose iniziale: 5 g T applicati una volta al giorno. Le dosi possono essere titolate fino a una dose massima di 10 g al giorno o fino a una dose minima di 2,5 g al giorno sulla base dei valori sierici di T raccolti a 4-6 ore dopo la dose AM nei giorni 30 e 60.
Altri nomi:
  • T-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con concentrazioni sieriche medie di testosterone (T) (Cavg) comprese tra 300 e 1000 ng/dL
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Le percentuali di soggetti trattati che presentavano concentrazioni medie di testosterone sierico (T) nelle 24 ore (Cavg) comprese tra 300 e 1000 ng/dL
Dopo 90 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti con TU orale con concentrazioni sieriche massime di T nelle 24 ore (Cmax) superiori a 1500 ng/dL il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti trattati con TU orale che hanno raggiunto il giorno 90 dello studio e avevano valori di concentrazione sierica massima di T (Cmax) superiori a 1500 ng/dL (obiettivo da raggiungere
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAR-09007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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