Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

16. července 2018 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Fáze 3, aktivně kontrolovaný, test bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteronundekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost perorální formulace testosteron undekanoátu pro použití jako testosteron-substituční terapie u mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, 2ramennou, aktivně kontrolovanou, 12měsíční studii orální TU, která plánovala zařadit ≈ 300 hypogonadálních mužů (≈ 150/skupinu) na více místech studie. Do návrhu byla zahrnuta titrace dávky na základě koncentrace T v séru hodnocená 4-6 hodin po dávce AM. Po 2 návštěvách screeningového období, během kterého byla měřena koncentrace T v séru, byli způsobilí jedinci randomizováni buď do orálního TU (skupina A) nebo transdermálního T-gelu (skupina B) pro dávkování během léčebného období 1 (dny 0 až 42). Skupině A bylo zpočátku podáváno 400 mg T denně (dvě 100mg tobolky, perorálně, dvakrát denně [BID]) a skupině B bylo zpočátku podáváno 5 g transdermálního 1% T-gelu.

Odběr vzorků séra T byl proveden 30. den, 4-6 hodin po ranní dávce a tyto výsledky koncentrace T byly použity ke stanovení potřeby titrace dávky. Titrace dávky proběhla v den 42 pro léčebné období 2 až do dne 90. Jedinci, jejichž dávka byla titrována v den 42, byli znovu vyhodnoceni v den 60, s úpravou dávky, která byla provedena podle potřeby v den 74.

Odběr vzorků séra T byl proveden v den 90 u subjektů s perorální TU, kteří měli titraci dávky v den 74, v den 105. Pokud hladina T v séru byla > 1800 ng/dl, vzorek se opakoval; Subjekty byly přerušeny, pokud druhá testovaná koncentrace T byla > 1800 ng/dl. Další titrace dávky byla provedena pro subjekty, jejichž den 180 nastal po změně protokolu. Subjekty užívající 150 mg T BID se sérovým T nad 1500 ng/dl ve dvou samostatných odběrech byly přerušeny.

Bezpečnostní opatření zahrnovala fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní analýzu nalačno (hematologie, chemie, analýza moči), monitorování biomarkerů CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) a ApoA1], měření globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) ; luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH); prostatický specifický antigen (PSA) a American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Německo
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Německo
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Německo
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Německo
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový testosteron nižší nebo rovný 300 ng/dl dvakrát během jednoho týdne (může se vymýt z předchozí perorální, lokální nebo bukální terapie testosteronem)

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované onemocnění srdce nebo psychiatrické onemocnění
  • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody, nezahrnující tranzitorní ischemickou ataku
  • Neléčená, těžká obstrukční spánková apnoe.
  • Hematokrit 48
  • Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normy, sérový bilirubin > 2,0 mg/dl a sérový kreatinin > 2,0 mgk/dl
  • BMI > nebo rovno 36
  • Stabilní dávky léků snižujících lipidy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Stabilní dávky perorálních léků na diabetes po dobu kratší než 2 měsíce
  • Abnormální DRE prostaty [hmatný uzlík(y)], zvýšené PSA (>4 ng/ml), skóre IPSS > nebo rovné 19 bodům.
  • Historie rakoviny prsu
  • Užívání doplňku stravy saw palmetto nebo fytoestrogenů a užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit hladinu testosteronu v séru během předchozích 4 týdnů
  • Známý malabsorpční syndrom a/nebo současná léčba perorálními inhibitory lipázy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky v posledních 2 letech
  • Současné užívání antiandrogenů, estrogenů, perorálních induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 nebo dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
  • Darování krve v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální testosteron undekanoát (TU)

Léčebné období 1: 100 mg tobolky, BID, s jídlem

Léčebné období 2: Jedna z následujících dávek:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg a 150 mg BID
  • 150 mg kapsle BID

Bezpečnostní následná fáze:

Počáteční dávka: ~84 dávek Udržovací dávka-Titrovaná dávka: ~96 dávek Bezpečnostní sledování při udržovací dávce: ~540 dávek
Lék: Orální testosteron undekanoát
Počáteční dávka: 200 mg T (jako TU) BID. Dávky lze titrovat až na maximální dávku 300 mg T (jako TU) BID nebo až na minimální dávku 100 mg T (jako TU) BID na základě hodnot T v séru shromážděných 4–6 hodin po dávce ráno ve dnech 30 a 60.
Ostatní jména:
  • Ústní TU
Aktivní komparátor: topický testosteronový gel

Období léčby 1: 5 g 1% transdermálního T-gelu aplikováno QD

Léčebné období 2:

  • 2,5 g 1% transdermálního T-gelu aplikovaného QD
  • 5 g 1% transdermálního T-gelu aplikovaného QD
  • 7,5 g 1% transdermálního T-gelu aplikovaného QD
  • 10 g 1% transdermálního T-gelu aplikovaného QD

Bezpečnostní následná fáze:

Počáteční dávka: ~42 dávek Udržovací dávka-Titrovaná dávka: ~48 dávek Bezpečnostní sledování při udržovací dávce: ~270 dávek
Lék: topický testosteronový gel
Počáteční dávka: 5 g T jednou denně. Dávky lze titrovat až na maximální dávku 10 g denně nebo dolů na minimální dávku 2,5 g denně na základě hodnot T v séru shromážděných 4–6 hodin po dávce ráno ve dnech 30 a 60.
Ostatní jména:
  • T-gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených pacientů s průměrnými koncentracemi testosteronu (T) v séru (Cavg) mezi 300 a 1000 ng/dl
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Procento léčených subjektů, které měly 24hodinové průměrné koncentrace testosteronu (T) v séru (Cavg) mezi 300 a 1000 ng/dl
Po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s perorální TU s 24hodinovými maximálními koncentracemi T v séru (Cmax) vyššími než 1500 ng/dl v den 90
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů léčených perorálně TU, kteří dosáhli 90. dne studie a měli maximální hodnoty koncentrace T v séru (Cmax) vyšší než 1500 ng/dl (cíl splnit
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-09007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit