Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektforsøk av oral testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadale menn

16. juli 2018 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase 3, aktivt kontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av oral testosteronundekanoat (TU) hos menn med hypogonadale

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en oral testosteronundekanoatformulering for bruk som testosteronerstatningsterapi hos menn med lavt testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, åpen, 2-arms, aktiv kontrollert, 12-måneders studie av Oral TU som planla å registrere ≈ 300 hypogonadale menn (≈ 150/gruppe) ved flere studiesteder. Inkorporert i designet var dosetitrering basert på serum T-konsentrasjon vurdert 4-6 timer etter AM-dose. Etter en 2-besøks screeningperiode hvor en serum T-konsentrasjon ble målt, ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til enten Oral TU (Gruppe A) eller transdermal T-gel (Gruppe B) for dosering i løpet av behandlingsperiode 1 (dager 0 til 42). Gruppe A ble initialt dosert med 400 mg T daglig (to 100 mg kapsler, oralt, to ganger daglig [BID]), og gruppe B ble initialt dosert med 5 g transdermal 1 % T-gel.

Serum T-prøvetaking ble utført på dag 30, 4-6 timer etter morgendosen, og disse T-konsentrasjonsresultatene ble brukt til å bestemme behovet for dosetitrering. Dosetitrering skjedde på dag 42 for behandlingsperiode 2, frem til dag 90. Pasienter hvis dose ble titrert på dag 42 ble reevaluert på dag 60, med dosejusteringer som ble gjort etter behov på dag 74.

Serum T-prøvetaking ble utført på dag 90, for orale TU-personer som hadde dosetitrering på dag 74, på dag 105. Hvis serum-T-nivået var > 1800 ng/dL, ble prøven gjentatt; forsøkspersoner ble avbrutt hvis den andre analyserte T-konsentrasjonen var > 1800 ng/dL. En ekstra dosetitrering ble utført for forsøkspersoner hvis dag 180 inntraff etter en protokollendring. Pasienter som tok 150 mg T BID med serum T over 1500 ng/dL på to separate uttak ble avbrutt.

Sikkerhetstiltak inkluderte fysisk undersøkelse, vitale tegn, fastende laboratorieanalyse (hematologi, kjemi, urinanalyse), CV-biomarkørovervåking [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) og ApoA1], måling av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ; luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH); prostataspesifikt antigen (PSA), og American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Forente stater, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumtestosteron på mindre enn eller lik 300 ng/dL ved to anledninger i løpet av en uke (kan vaskes ut fra tidligere oral, aktuell eller bukkal testosteronbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever, nyre, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Nylig historie med hjerneslag, ikke inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Ubehandlet, avbryt obstruktiv søvnapné.
  • Hematokrit 48
  • Serumtransaminaser >2 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin > 2,0 mg/dL og serumkreatinin > 2,0 mgk/dL
  • BMI > eller lik 36
  • Stabile doser av lipidsenkende medisiner i mindre enn 3 måneder
  • Stabile doser av oral medisin for diabetes i mindre enn 2 måneder
  • Unormal prostata DRE [palpable nodule(s)], forhøyet PSA (>4 ng/mL), IPSS score > eller lik 19 poeng.
  • Historie om brystkreft
  • Bruk av kosttilskudd sagpalmetto eller fytoøstrogener og bruk av kosttilskudd som kan øke serumtestosteron i løpet av de siste 4 ukene
  • Kjent malabsorpsjonssyndrom og/eller nåværende behandling med orale lipasehemmere
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene
  • Nåværende bruk av antiandrogener, østrogener, orale CYP3A4-induktorer eller -hemmere, eller langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien.
  • Bloddonasjon innen 12 uker før den første studiedosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral testosteronundekanoat (TU)

Behandlingsperiode 1: 100 mg kapsler, BID, med mat

Behandlingsperiode 2: En av følgende doser:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg og 150 mg BID
  • 150 mg kapsler BID

Sikkerhetsoppfølgingsfase:

Startdose: ~84 doser Vedlikeholdsdose-Titrert dose: ~96 doser Sikkerhetsoppfølging ved vedlikeholdsdose: ~540 doser
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat
Startdose: 200 mg T (som TU) BID. Doser kan titreres opp til en maksimal dose på 300 mg T (som TU) BID eller ned til en minimumsdose på 100 mg T (som TU) BID basert på serum T-verdier samlet 4-6 timer etter AM-dose på dag 30 og 60.
Andre navn:
  • Muntlig TU
Aktiv komparator: aktuell testosteron gel

Behandlingsperiode 1: 5 g 1 % transdermal T-gel påført QD

Behandlingsperiode 2:

  • 2,5 g 1 % transdermal T-gel påført QD
  • 5 g 1 % transdermal T-gel påført QD
  • 7,5 g 1 % transdermal T-gel påført QD
  • 10 g 1 % transdermal T-gel påført QD

Sikkerhetsoppfølgingsfase:

Startdose: ~42 doser Vedlikeholdsdose-Titrert dose: ~48 doser Sikkerhetsoppfølging ved vedlikeholdsdose: ~270 doser
Legemiddel: aktuell testosteron gel
Startdose: 5 g T påført en gang daglig. Doser kan titreres opp til en maksimal dose på 10 g daglig eller ned til en minimumsdose på 2,5 g daglig basert på serum T-verdier samlet 4-6 timer etter AM-dose på dag 30 og 60.
Andre navn:
  • T-gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede pasienter med gjennomsnittlig serum testosteron (T) konsentrasjoner (Cavg) mellom 300 og 1000 ng/dL
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
Prosentandelen av behandlede forsøkspersoner som hadde 24-timers serum testosteron (T) gjennomsnittlige konsentrasjoner (Cavg) mellom 300 og 1000 ng/dL
Etter 90 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av orale TU-pasienter med 24-timers maksimale serum-T-konsentrasjoner (Cmax) større enn 1500 ng/dL på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av orale TU-behandlede pasienter som nådde studiedag 90 og hadde maksimale serum-T-konsentrasjoner (Cmax)-verdier høyere enn 1500 ng/dL (mål å oppfylle
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-09007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig hypogonadisme

Kliniske studier på Oral testosteronundekanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere