Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan testosteronin undekanoaatin (TU) turvallisuus- ja tehokoe hypogonadaalisilla miehillä

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, aktiivisesti kontrolloitu, oraalisen testosteronin undekanoaatin (TU) turvallisuus- ja tehokoe hypogonadaalisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattivalmisteen turvallisuus ja tehokkuus testosteronin korvaushoitona miehillä, joilla on alhainen testosteroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, aktiivisesti kontrolloitu, 12 kuukauden tutkimus Oral TU:sta, johon suunniteltiin ottavan ≈ 300 hypogonadaalista miestä (≈ 150/ryhmä) useisiin tutkimuskohteisiin. Suunnitteluun sisältyi annostitraus, joka perustui seerumin T-pitoisuuteen, joka arvioitiin 4-6 tuntia AM-annoksen jälkeen. Kahden käynnin seulontajakson jälkeen, jonka aikana mitattiin seerumin T-konsentraatio, soveltuvat koehenkilöt satunnaistettiin joko oraaliseen TU:han (ryhmä A) tai transdermaaliseen T-geeliin (ryhmä B) annostelua varten hoitojakson 1 aikana (päivät 0-42). Ryhmälle A annettiin aluksi 400 mg T:tä päivittäin (kaksi 100 mg:n kapselia, suun kautta, kahdesti päivässä [BID]), ja ryhmälle B annettiin aluksi 5 g transdermaalista 1 % T-geeliä.

Seerumin T-näytteenotto tehtiin päivänä 30, 4-6 tuntia aamuannoksen jälkeen, ja näitä T-konsentraatiotuloksia käytettiin määrittämään annoksen titraustarve. Annosta titrattiin hoitojakson 2 päivänä 42 päivään 90 asti. Koehenkilöt, joiden annosta titrattiin päivänä 42, arvioitiin uudelleen päivänä 60 ja annosta muutettiin tarpeen mukaan päivänä 74.

Seerumin T-näytteenotto suoritettiin päivänä 90 oraalisille TU-potilaille, joille annostitrattiin päivänä 74, päivänä 105. Jos seerumin T-taso oli > 1800 ng/dl, näyte toistettiin; koehenkilöt lopetettiin, jos toinen määritetty T-pitoisuus oli > 1800 ng/dl. Lisäannostitraus tehtiin koehenkilöille, joiden päivä 180 tapahtui protokollan muutoksen jälkeen. Koehenkilöt, jotka ottivat 150 mg T BID ja seerumin T oli yli 1500 ng/dl kahdessa erillisessä annoksessa, lopetettiin.

Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluivat fyysinen tutkimus, elintoiminnot, paastolaboratorioanalyysi (hematologia, kemia, virtsan analyysi), CV-biomarkkerien seuranta [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) ja ApoA1], sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) mittaus. ; luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH); eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Saksa
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Saksa
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Saksa
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Saksa
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Yhdysvallat, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin testosteroni alle tai yhtä suuri kuin 300 ng/dl kahdesti viikon sisällä (voi huuhdella pois aiemmasta oraalisesta, paikallisesta tai bukkaalista testosteronihoidosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallittu sydänsairaus tai psykiatrinen sairaus
  • Viimeaikainen aivohalvaus, ei sisällä ohimenevää iskeemistä kohtausta
  • Hoitamaton, katkaisee obstruktiivinen uniapnea.
  • Hematokriitti 48
  • Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini > 2,0 mgk/dl
  • BMI > tai yhtä suuri kuin 36
  • Vakaat annokset lipidejä alentavaa lääkettä alle 3 kuukauden ajan
  • Vakaat annokset suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä alle 2 kuukauden ajan
  • Epänormaali eturauhasen DRE [palpoitavissa oleva kyhmy(t)], kohonnut PSA (>4 ng/ml), IPSS-pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 19 pistettä.
  • Rintasyövän historia
  • Ravintolisän käyttö sahapalmeton tai fytoestrogeenien ja sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat lisätä seerumin testosteronia edellisten 4 viikon aikana
  • Tunnettu imeytymishäiriö ja/tai nykyinen hoito oraalisilla lipaasinestäjillä
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Antiandrogeenien, estrogeenien, suun kautta otettavien CYP3A4:n indusoijien tai estäjien tai pitkävaikutteisten opioidianalgeettien nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
  • Verenluovutus 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (TU)

Hoitojakso 1: 100 mg kapselit, BID, ruoan kanssa

Hoitojakso 2: Yksi seuraavista annoksista:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg ja 150 mg kahdesti päivässä
  • 150 mg kapselit BID

Turvallisuuden seurantavaihe:

Aloitusannos: ~84 annosta Ylläpitoannos-Titrattu annos: ~96 annosta Turvallisuusseuranta ylläpitoannoksella: ~540 annosta
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti
Aloitusannos: 200 mg T (TU) BID. Annokset voidaan titrata enimmäisannokseen 300 mg T (TU) kahdesti vuorokaudessa tai vähimmäisannokseen 100 mg T (TU) BID perustuen seerumin T-arvoihin, jotka on kerätty 4–6 tuntia AM-annoksen jälkeen päivinä 30 ja 60.
Muut nimet:
  • Suullinen TU
Active Comparator: paikallisesti käytettävä testosteronigeeli

Hoitojakso 1: 5 g 1 % transdermaalista T-geeliä levitettynä QD

Hoitojakso 2:

  • 2,5 g 1 % transdermaalista T-geeliä levitettynä QD
  • 5 g 1 % transdermaalista T-geeliä levitettynä QD
  • 7,5 g 1 % transdermaalista T-geeliä levitettynä QD
  • 10 g 1 % transdermaalista T-geeliä levitettynä QD

Turvallisuuden seurantavaihe:

Aloitusannos: ~42 annosta Ylläpitoannos-Titrattu annos: ~48 annosta Turvallisuusseuranta ylläpitoannoksella: ~270 annosta
Lääke: paikallisesti käytettävä testosteronigeeli
Aloitusannos: 5 g T kerran päivässä. Annokset voidaan titrata enintään 10 g:n päivittäiseen enimmäisannokseen tai alaspäin 2,5 g:n päivittäiseen vähimmäisannokseen perustuen seerumin T-arvoihin, jotka on kerätty 4–6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 30 ja 60.
Muut nimet:
  • T-geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräiset seerumin testosteronipitoisuudet (Cavg) ovat 300-1000 ng/dl
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli 24 tunnin seerumin testosteronin (T) keskimääräiset pitoisuudet (Cavg) välillä 300-1000 ng/dl
90 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% oraalisista TU-potilaista, joiden 24 tunnin seerumin maksimi T-pitoisuus (Cmax) on suurempi kuin 1500 ng/dl päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus oraalisella TU:lla hoidetuista potilaista, jotka saavuttivat tutkimuspäivän 90 ja joiden seerumin T-pitoisuuden maksimiarvo (Cmax) oli yli 1500 ng/dl (tavoite saavutetaan
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-09007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa