Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális tesztoszteron undekanoát (TU) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hipogonadális férfiaknál

2018. július 16. frissítette: Clarus Therapeutics, Inc.

3. fázis, aktívan kontrollált, orális tesztoszteron-undekanoát (TU) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hipogonadális férfiaknál

E vizsgálat célja az alacsony tesztoszteronszintű férfiak tesztoszteronpótló terápiájaként történő orális tesztoszteron undekanoát készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karból álló, aktívan kontrollált, 12 hónapos Oral TU vizsgálat volt, amely ≈ 300 hipogonadális férfi (≈ 150/csoport) felvételét tervezte több vizsgálati helyen. A tervezésbe beépítették a szérum T-koncentráción alapuló dózistitrálást, amelyet 4-6 órával az AM adagolás után értékeltek. Egy 2 látogatásból álló szűrési időszakot követően, amely során a szérum T-koncentrációt mérték, az alkalmas alanyokat véletlenszerűen orális TU-ra (A csoport) vagy transzdermális T-gélre (B csoport) osztották be az 1. kezelési periódusban (0-42. nap) történő adagolás céljából. Az A csoport kezdetben napi 400 mg T-t kapott (két 100 mg-os kapszula szájon át, naponta kétszer [BID]), a B csoport pedig kezdetben 5 g transzdermális 1%-os T-gélt kapott.

A szérum T-mintavételt a 30. napon, 4-6 órával a reggeli adag után végeztük, és ezeket a T-koncentráció-eredményeket használtuk a dózistitrálás szükségességének meghatározására. A dózistitrálás a 2. kezelési periódus 42. napján történt, egészen a 90. napig. Azokat az alanyokat, akiknek dózisát a 42. napon titrálták, a 60. napon újraértékelték, és a 74. napon szükség szerint módosították az adagot.

A szérum T-mintavételt a 90. napon végezték orális TU alanyoknál, akiknél a dózistitrálást a 74. napon, a 105. napon végezték el. Ha a szérum T-szint > 1800 ng/dl, a mintát megismételtük; Az alanyok kezelését abbahagyták, ha a második vizsgált T-koncentráció > 1800 ng/dl volt. További dózistitrálást végeztünk azoknál az alanyoknál, akiknél a 180. nap a protokoll módosítása után következett be. Azokat az alanyokat, akik két alkalommal 150 mg T-t szedtek 1500 ng/dl feletti szérum T-értékkel, két külön vétel során abbahagyták.

A biztonsági intézkedések közé tartozott a fizikális vizsgálat, életjelek, éhgyomri laboratóriumi elemzés (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat), CV biomarker monitorozás [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) és ApoA1], nemi hormonkötő globulin (SHBG) mérése. ; luteinizáló hormon (LH), follikulus-stimuláló hormon (FSH); prosztata specifikus antigén (PSA), valamint az American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Egyesült Államok, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Németország
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Németország
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Németország
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Németország
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szérum tesztoszteronszintje legfeljebb 300 ng/dl, két alkalommal egy héten belül (kimosódhat a korábbi orális, helyi vagy bukkális tesztoszteron terápia során)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese-, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívbetegség vagy pszichiátriai betegség
  • A közelmúltban előfordult stroke, ide nem értve az átmeneti ischaemiás rohamot
  • Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe.
  • Hematokrit 48
  • A szérum transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese, a szérum bilirubin > 2,0 mg/dl és a szérum kreatinin > 2,0 mgk/dl
  • BMI > vagy egyenlő 36
  • Stabil dózisú lipidcsökkentő gyógyszer kevesebb, mint 3 hónapig
  • Stabil dózisú orális gyógyszeres cukorbetegség 2 hónapnál rövidebb ideig
  • Rendellenes prosztata DRE [tapintható csomó(k)], emelkedett PSA (>4 ng/ml), IPSS pontszám > vagy egyenlő 19 ponttal.
  • A mellrák története
  • Táplálék-kiegészítő fűrészpálma vagy fitoösztrogének használata és bármely olyan étrend-kiegészítő használata, amely növelheti a szérum tesztoszteronszintet az előző 4 hétben
  • Ismert malabszorpciós szindróma és/vagy orális lipázgátlókkal végzett jelenlegi kezelés
  • Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben
  • Antiandrogének, ösztrogének, orális CYP3A4 induktorok vagy gátlók vagy hosszan tartó opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
  • Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként a kezdeti adag beadását követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
  • Véradás a kezdeti vizsgálati dózist megelőző 12 hetes időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális tesztoszteron undekanoát (TU)

1. kezelési időszak: 100 mg-os kapszula, BID, étkezés közben

2. kezelési időszak: Az alábbi adagok egyike:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg és 150 mg BID
  • 150 mg kapszula BID

Biztonsági nyomon követési szakasz:

Kezdő adag: ~84 adag Fenntartó adag-Titrált dózis: ~96 adag Biztonsági nyomon követés fenntartó adagnál: ~540 adag
Drog: Orális tesztoszteron undekanoát
Kezdő adag: 200 mg T (TU-ként) BID. A dózisok titrálhatók maximum 300 mg T (TU) BID-ig vagy 100 mg T (TU) BID minimális dózisig a 30. napon az AM adagolás után 4-6 órával összegyűjtött szérum T értékek alapján. és 60.
Más nevek:
  • Orális TU
Aktív összehasonlító: helyi tesztoszteron gél

1. kezelési periódus: 5 g 1%-os transzdermális T-gél QD felhordása

2. kezelési időszak:

  • 2,5 g 1%-os transzdermális T-gélt alkalmazva QD
  • 5 g 1%-os transzdermális T-gél QD
  • 7,5 g 1%-os transzdermális T-gél QD-vel
  • 10 g 1%-os transzdermális T-gél QD

Biztonsági nyomon követési szakasz:

Kezdő adag: ~42 adag Fenntartó adag-Titrált adag: ~48 adag Biztonsági nyomon követés fenntartó adagnál: ~270 adag
Drog: helyi tesztoszteron gél
Kezdő adag: 5 g T naponta egyszer. A 30. és 60. napon a beadás után 4-6 órával mért szérum T-értékek alapján az adagok titrálhatók napi maximum 10 g-ig vagy a minimális napi 2,5 g-os adagig.
Más nevek:
  • T-gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelt betegek százalékos aránya, akiknek átlagos szérum tesztoszteron (T) koncentrációja (Cavg) 300 és 1000 ng/dl között van
Időkeret: 90 napos kezelést követően
Azon kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a 24 órás szérum tesztoszteron (T) átlagos koncentrációja (Cavg) 300 és 1000 ng/dl között volt
90 napos kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális TU alanyok %-a, akiknél a 24 órás maximális szérum T-koncentráció (Cmax) nagyobb, mint 1500 ng/dl a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Azon orális TU-val kezelt betegek százalékos aránya, akik elérték a vizsgálat 90. napját, és a maximális szérum T-koncentráció (Cmax) értéke meghaladta az 1500 ng/dl-t (a cél teljesítése
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAR-09007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel