Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsprövning av oralt testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män

16 juli 2018 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fas 3, Aktivt kontrollerad, säkerhets- och effektivitetsprövning av oralt testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en oral testosteronundekanoatformulering för användning som testosteronersättningsterapi hos män med lågt testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, öppen, 2-armad, aktivt kontrollerad, 12-månaders studie av Oral TU som planerade att registrera ≈ 300 hypogonadala män (≈ 150/grupp) vid flera studieplatser. Inkorporerat i designen var dostitrering baserad på serum-T-koncentration bedömd 4-6 timmar efter AM-dos. Efter en screeningperiod på två besök under vilken en serum-T-koncentration mättes, randomiserades berättigade försökspersoner till antingen Oral TU (Grupp A) eller transdermal T-gel (Grupp B) för dosering under behandlingsperiod 1 (dagar 0 till 42). Grupp A doserades initialt med 400 mg T dagligen (två 100 mg kapslar, oralt, två gånger om dagen [BID]), och Grupp B doserades initialt med 5 g transdermal 1% T-gel.

Serum T-provtagning gjordes på dag 30, 4-6 timmar efter morgondosen och dessa T-koncentrationsresultat användes för att bestämma behovet av dostitrering. Dostitrering inträffade på dag 42 för behandlingsperiod 2, fram till dag 90. Patienter vars dos titrerades på dag 42 omvärderades på dag 60, med dosjusteringar som gjordes vid behov på dag 74.

Serum T-provtagning utfördes på dag 90, för orala TU-personer som hade dostitrering på dag 74, dag 105. Om serum-T-nivån var > 1800 ng/dL, upprepades provet; försökspersonerna avbröts om den andra analyserade T-koncentrationen var > 1800 ng/dL. En ytterligare dostitrering gjordes för försökspersoner vars dag 180 inträffade efter en protokolländring. Försökspersoner som tog 150 mg T BID med serum T över 1500 ng/dL vid två separata drag avbröts.

Säkerhetsåtgärder inkluderade fysisk undersökning, vitala tecken, fastande laboratorieanalys (hematologi, kemi, urinanalys), CV-biomarkörövervakning [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) och ApoA1], mätning av könshormonbindande globulin (SHBG) ; luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH); prostataspecifikt antigen (PSA) och American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumtestosteron på mindre än eller lika med 300 ng/dL vid två tillfällen inom en vecka (kan tvättas bort från tidigare oral, topikal eller buckal testosteronbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Betydande interkurrent sjukdom av alla slag, särskilt lever, njure, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
  • Nylig historia av stroke, inte inklusive övergående ischemisk attack
  • Obehandlad, avbryt obstruktiv sömnapné.
  • Hematokrit 48
  • Serumtransaminaser >2 gånger övre normalgräns, serumbilirubin > 2,0 mg/dL och serumkreatinin > 2,0 mgk/dL
  • BMI > eller lika med 36
  • Stabila doser av lipidsänkande medicin under mindre än 3 månader
  • Stabila doser av oral medicin för diabetes i mindre än 2 månader
  • Onormal prostata DRE [palperbara knölar), förhöjd PSA (>4 ng/ml), IPSS-poäng > eller lika med 19 poäng.
  • Historik om bröstcancer
  • Användning av kosttillskott sågpalmetto eller fytoöstrogener och användning av alla kosttillskott som kan öka serumtestosteron under de senaste 4 veckorna
  • Känt malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer
  • Historik av missbruk av alkohol eller någon annan drogsubstans under de senaste 2 åren
  • Nuvarande användning av antiandrogener, östrogener, orala CYP3A4-inducerare eller -hämmare, eller långverkande opioidanalgetika
  • Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter initial dosadministration i denna studie.
  • Blodgivning inom 12 veckor före den initiala studiedosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt testosteronundekanoat (TU)

Behandlingsperiod 1: 100 mg kapslar, två gånger dagligen, med mat

Behandlingsperiod 2: En av följande doser:

  • 100 mg BID
  • 150 mg två gånger dagligen
  • 100 mg BID
  • 100 mg och 150 mg två gånger dagligen
  • 150 mg kapslar BID

Säkerhetsuppföljningsfas:

Initial dos: ~84 doser Underhållsdos-Titrerad dos: ~96 doser Säkerhetsuppföljning vid underhållsdos: ~540 doser
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat
Startdos: 200 mg T (som TU) BID. Doserna kan titreras upp till en maximal dos på 300 mg T (som TU) BID eller ner till en lägsta dos på 100 mg T (som TU) BID baserat på serum-T-värden insamlade 4-6 timmar efter AM-dos på dag 30 och 60.
Andra namn:
  • Muntlig TU
Aktiv komparator: aktuell testosterongel

Behandlingsperiod 1: 5 g 1 % transdermal T-gel applicerad QD

Behandlingsperiod 2:

  • 2,5 g 1% transdermal T-gel applicerad QD
  • 5 g 1% transdermal T-gel applicerad QD
  • 7,5 g 1% transdermal T-gel applicerad QD
  • 10 g 1% transdermal T-gel applicerad QD

Säkerhetsuppföljningsfas:

Initial dos: ~42 doser Underhållsdos-Titrerad dos: ~48 doser Säkerhetsuppföljning vid underhållsdos: ~270 doser
Läkemedel: aktuell testosterongel
Startdos: 5 g T appliceras en gång dagligen. Doserna kan titreras upp till en maximal dos på 10 g dagligen eller ner till en lägsta dos på 2,5 g dagligen baserat på T-värden i serum som samlats in 4-6 timmar efter förmiddagsdos på dag 30 och 60.
Andra namn:
  • T-gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlade patienter med genomsnittliga testosteronkoncentrationer (T) i serum (Cavg) mellan 300 och 1000 ng/dL
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Procentandelen av behandlade försökspersoner som hade 24-timmars serumtestosteron (T) genomsnittliga koncentrationer (Cavg) mellan 300 och 1000 ng/dL
Efter 90 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av orala TU-personer med 24-timmars maximala serum-T-koncentrationer (Cmax) större än 1500 ng/dL på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Procentandel av orala TU-behandlade patienter som nådde studiedag 90 och hade en maximal serum-T-koncentration (Cmax) högre än 1500 ng/dL (mål att uppfylla
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAR-09007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig hypogonadism

Kliniska prövningar på Oralt testosteronundekanoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera