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Essai d'innocuité et d'efficacité de l'undécanoate de testostérone par voie orale chez des hommes hypogonadiques

16 juillet 2018 mis à jour par: Clarus Therapeutics, Inc.

Essai de phase 3, à contrôle actif, d'innocuité et d'efficacité de l'undécanoate de testostérone par voie orale chez des hommes hypogonadiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation orale d'undécanoate de testostérone à utiliser comme thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes ayant un faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, à 2 bras, à contrôle actif, d'une durée de 12 mois sur l'UT orale qui prévoyait de recruter ≈ 300 hommes hypogonadiques (≈ 150/groupe) sur plusieurs sites d'étude. La titration de la dose a été incorporée dans la conception en fonction de la concentration sérique de T évaluée 4 à 6 heures après la dose du matin. Après une période de dépistage de 2 visites au cours de laquelle une concentration sérique de T a été mesurée, les sujets éligibles ont été randomisés pour recevoir soit l'UT oral (groupe A) soit le gel T transdermique (groupe B) pour le dosage pendant la période de traitement 1 (jours 0 à 42). Le groupe A a été initialement dosé avec 400 mg de T par jour (deux gélules de 100 mg, par voie orale, deux fois par jour [BID]), et le groupe B a été initialement dosé avec 5 g de T-gel transdermique à 1 %.

L'échantillonnage de T sérique a été effectué le jour 30, 4 à 6 heures après la dose du matin et ces résultats de concentration de T ont été utilisés pour déterminer la nécessité d'un titrage de la dose. La titration de la dose a eu lieu le jour 42 pour la période de traitement 2, jusqu'au jour 90. Les sujets dont la dose a été titrée au jour 42 ont été réévalués au jour 60, avec des ajustements de dose effectués si nécessaire au jour 74.

L'échantillonnage T sérique a été effectué au jour 90, pour les sujets TU oraux qui ont eu une titration de dose au jour 74, au jour 105. Si le taux sérique de T était > 1800 ng/dL, l'échantillon était répété ; les sujets ont été arrêtés si la deuxième concentration de T dosée était > 1800 ng/dL. Une titration de dose supplémentaire a été effectuée pour les sujets dont le jour 180 est survenu après une modification du protocole. Les sujets prenant 150 mg T BID avec une T sérique supérieure à 1 500 ng/dL sur deux prélèvements distincts ont été interrompus.

Les mesures de sécurité comprenaient l'examen physique, les signes vitaux, l'analyse en laboratoire à jeun (hématologie, chimie, analyse d'urine), la surveillance des biomarqueurs CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) et ApoA1], la mesure de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ; hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH); l'antigène prostatique spécifique (PSA) et l'American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Allemagne
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Allemagne
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Allemagne
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, États-Unis, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Testostérone sérique inférieure ou égale à 300 ng/dL à deux reprises en une semaine (peut être éliminée d'un précédent traitement oral, topique ou buccal à la testostérone)

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier hépatique, rénale, cardiopathie non contrôlée ou mal contrôlée, ou maladie psychiatrique
  • Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire
  • Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée.
  • Hématocrite 48
  • Transaminases sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique > 2,0 mg/dL et créatinine sérique > 2,0 mgk/dL
  • IMC > ou égal à 36
  • Doses stables de médicaments hypolipémiants depuis moins de 3 mois
  • Doses stables de médicaments oraux pour le diabète pendant moins de 2 mois
  • DRE prostatique anormal [nodule(s) palpable(s)], PSA élevé (>4 ng/mL), score IPSS > ou égal à 19 points.
  • Antécédents de cancer du sein
  • Utilisation de compléments alimentaires Saw Palmetto ou de phytoestrogènes et utilisation de tout complément alimentaire susceptible d'augmenter la testostérone sérique au cours des 4 semaines précédentes
  • Syndrome de malabsorption connu et/ou traitement en cours avec des inhibiteurs de lipase oraux
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse au cours des 2 dernières années
  • Utilisation actuelle d'anti-androgènes, d'œstrogènes, d'inducteurs ou d'inhibiteurs oraux du CYP3A4 ou d'analgésiques opioïdes à action prolongée
  • Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude.
  • Don de sang dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Undécanoate de testostérone oral (TU)

Période de traitement 1 : capsules de 100 mg, deux fois par jour, avec de la nourriture

Période de traitement 2 : L'une des doses suivantes :

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg et 150 mg deux fois par jour
  • Gélules de 150 mg deux fois par jour

Phase de suivi de la sécurité :

Dose initiale : ~84 doses Dose d'entretien-Dose titrée : ~96 doses Suivi de sécurité à la dose d'entretien : ~540 doses
Médicament: Undécanoate de testostérone oral
Dose initiale : 200 mg T (en TU) BID. Les doses peuvent être titrées jusqu'à une dose maximale de 300 mg T (en TU) BID ou jusqu'à une dose minimale de 100 mg T (en TU) BID sur la base des valeurs T sériques recueillies 4 à 6 heures après la dose du matin aux jours 30. et 60.
Autres noms:
  • TU orale
Comparateur actif: gel topique de testostérone

Période de traitement 1 : 5 g de gel T transdermique à 1 % appliqué QD

Période de traitement 2 :

  • 2,5 g de gel T transdermique à 1 % appliqué QD
  • 5 g de gel T transdermique à 1 % appliqué QD
  • 7,5 g de gel T transdermique à 1 % appliqué QD
  • 10 g de gel T transdermique à 1 % appliqué QD

Phase de suivi de la sécurité :

Dose initiale : ~42 doses Dose d'entretien-Dose titrée : ~48 doses Suivi de sécurité à la dose d'entretien : ~270 doses
Médicament: gel topique de testostérone
Dose initiale : 5 g T appliqués une fois par jour. Les doses peuvent être titrées jusqu'à une dose maximale de 10 g par jour ou jusqu'à une dose minimale de 2,5 g par jour sur la base des valeurs T sériques recueillies 4 à 6 heures après la dose du matin aux jours 30 et 60.
Autres noms:
  • T-gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients traités avec des concentrations sériques moyennes de testostérone (T) (Cmoy) entre 300 et 1000 ng/dL
Délai: Après 90 jours de traitement
Les pourcentages de sujets traités qui avaient des concentrations moyennes de testostérone sérique (T) sur 24 heures (Cavg) entre 300 et 1000 ng/dL
Après 90 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de sujets TU oraux avec des concentrations sériques maximales de T sur 24 heures (Cmax) supérieures à 1 500 ng/dL au jour 90
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients traités par TU par voie orale ayant atteint le 90e jour de l'étude et ayant des valeurs maximales de concentration sérique de T (Cmax) supérieures à 1 500 ng/dL (objectif à atteindre
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarus Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAR-09007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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