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Ensayo de seguridad y eficacia del undecanoato de testosterona oral (TU) en hombres con hipogonadismo

16 de julio de 2018 actualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Ensayo de seguridad y eficacia de fase 3, con control activo, de undecanoato de testosterona oral (TU) en hombres con hipogonadismo

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación oral de undecanoato de testosterona para uso como terapia de reemplazo de testosterona en hombres con niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, abierto, de 2 brazos, con control activo, de 12 meses de Oral TU que planeó inscribir a ≈ 300 hombres hipogonadales (≈ 150/grupo) en múltiples sitios de estudio. En el diseño se incorporó la titulación de la dosis basada en la concentración sérica de T evaluada 4-6 horas después de la dosis AM. Después de un período de selección de 2 visitas durante el cual se midió la concentración sérica de T, los sujetos elegibles se asignaron al azar a TU oral (Grupo A) o T-gel transdérmico (Grupo B) para la dosificación durante el Período de tratamiento 1 (Días 0 a 42). El grupo A recibió inicialmente una dosis de 400 mg de T al día (dos cápsulas de 100 mg, por vía oral, dos veces al día [BID]), y el grupo B recibió una dosis inicial de 5 g de T-gel transdérmico al 1 %.

El muestreo de T en suero se realizó el día 30, 4-6 horas después de la dosis de la mañana y estos resultados de concentración de T se usaron para determinar la necesidad de una titulación de la dosis. La titulación de la dosis ocurrió el día 42 para el período de tratamiento 2, hasta el día 90. Los sujetos cuya dosis se tituló el día 42 fueron reevaluados el día 60 y se realizaron los ajustes de dosis necesarios el día 74.

El muestreo de suero T se realizó el día 90, para los sujetos con TU oral que tuvieron una titulación de la dosis el día 74, el día 105. Si el nivel sérico de T era > 1800 ng/dL, se repetía la muestra; los sujetos descontinuaron si la segunda concentración de T analizada fue > 1800 ng/dL. Se realizó una titulación de dosis adicional para sujetos cuyo Día 180 ocurrió después de una modificación del protocolo. Los sujetos que tomaban 150 mg de T BID con T sérica superior a 1500 ng/dl en dos extracciones separadas fueron descontinuados.

Las medidas de seguridad incluyeron examen físico, signos vitales, análisis de laboratorio en ayunas (hematología, química, análisis de orina), monitoreo de biomarcadores CV [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) y ApoA1], medición de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ; hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH); antígeno prostático específico (PSA), y la Asociación Urológica Americana/Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (AUA/I-PSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Alemania
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Alemania
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Alemania
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Alemania
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Testosterona sérica de menos de o igual a 300 ng/dl en dos ocasiones en una semana (puede eliminarse de la terapia anterior de testosterona oral, tópica o bucal)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca no controlada o mal controlada, o enfermedad psiquiátrica
  • Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, sin incluir el accidente isquémico transitorio
  • Apnea obstructiva del sueño grave no tratada.
  • hematocrito 48
  • Transaminasas séricas >2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL y creatinina sérica > 2,0 mgk/dL
  • IMC > o igual a 36
  • Dosis estables de medicación hipolipemiante durante menos de 3 meses
  • Dosis estables de medicación oral para la diabetes durante menos de 2 meses
  • DRE de próstata anormal [nódulo(s) palpable(s)], PSA elevado (>4 ng/mL), puntuación IPSS > o igual a 19 puntos.
  • Historia del cáncer de mama
  • Uso de suplemento dietético de palma enana americana o fitoestrógenos y uso de cualquier suplemento dietético que pueda aumentar la testosterona sérica en las 4 semanas anteriores
  • Síndrome de malabsorción conocido y/o tratamiento actual con inhibidores orales de la lipasa
  • Historial de abuso de alcohol o cualquier droga en los últimos 2 años
  • Uso actual de antiandrógenos, estrógenos, inductores o inhibidores orales de CYP3A4 o analgésicos opioides de acción prolongada
  • Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio.
  • Donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral (TU)

Período de tratamiento 1: cápsulas de 100 mg, dos veces al día, con alimentos

Período de tratamiento 2: una de las siguientes dosis:

  • 100 mg dos veces al día
  • 150 mg dos veces al día
  • 100 mg dos veces al día
  • 100 mg y 150 mg dos veces al día
  • Cápsulas de 150 mg dos veces al día

Fase de Seguimiento de Seguridad:

Dosis inicial: ~84 dosis Dosis de mantenimiento - Dosis titulada: ~96 dosis Seguimiento de seguridad a la dosis de mantenimiento: ~540 dosis
Droga: Undecanoato de testosterona oral
Dosis inicial: 200 mg T (como UT) BID. Las dosis se pueden ajustar hasta una dosis máxima de 300 mg T (como TU) dos veces al día o hasta una dosis mínima de 100 mg T (como TU) dos veces al día según los valores séricos de T recolectados entre 4 y 6 horas después de la dosis AM en los días 30 y 60
Otros nombres:
  • UT oral
Comparador activo: gel de testosterona tópico

Período de tratamiento 1: 5 g de T-gel transdérmico al 1% aplicado QD

Período de tratamiento 2:

  • 2,5 g de T-gel transdérmico al 1% aplicado QD
  • 5 g de T-gel transdérmico al 1% aplicado QD
  • 7,5 g de T-gel transdérmico al 1% aplicado QD
  • 10 g de T-gel transdérmico al 1% aplicado QD

Fase de Seguimiento de Seguridad:

Dosis inicial: ~42 dosis Dosis de mantenimiento - Dosis titulada: ~48 dosis Seguimiento de seguridad a la dosis de mantenimiento: ~270 dosis
Droga: gel de testosterona tópico
Dosis inicial: 5 g T aplicados una vez al día. Las dosis se pueden ajustar hasta una dosis máxima de 10 g diarios o hasta una dosis mínima de 2,5 g diarios en función de los valores séricos de T obtenidos entre 4 y 6 horas después de la dosis AM en los días 30 y 60.
Otros nombres:
  • T-gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tratados con concentraciones séricas promedio de testosterona (T) (Cavg) entre 300 y 1000 ng/dL
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
Los porcentajes de sujetos tratados que tenían concentraciones promedio (Cavg) de testosterona sérica (T) de 24 horas entre 300 y 1000 ng/dL
Después de 90 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de sujetos con UT oral con concentraciones séricas máximas de T (Cmax) de 24 horas superiores a 1500 ng/dL en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de pacientes tratados con UT oral que alcanzaron el día 90 del estudio y tuvieron valores de concentraciones séricas máximas de T (Cmax) superiores a 1500 ng/dL (objetivo para cumplir
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAR-09007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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