Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом

16 июля 2018 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.

Фаза 3, активно контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности пероральной формы ундеканоата тестостерона для использования в качестве заместительной терапии тестостероном у мужчин с низким уровнем тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное открытое 12-месячное активно контролируемое исследование пероральной ТУ с двумя группами, в которое планировалось включить ≈ 300 мужчин с гипогонадизмом (≈ 150 в группе) в нескольких исследовательских центрах. В план было включено титрование дозы на основе концентрации тестостерона в сыворотке, оцененной через 4-6 часов после утренней дозы. После периода скрининга, состоящего из 2 посещений, в течение которого измерялась концентрация тестостерона в сыворотке, подходящие субъекты были рандомизированы для приема пероральных ТУ (группа А) или трансдермального Т-геля (группа В) для дозирования в течение периода лечения 1 (дни с 0 по 42). Группа А первоначально получала 400 мг T в день (две капсулы по 100 мг, перорально, два раза в день [дважды в день]), а группа B первоначально получала 5 г трансдермального 1% T-геля.

Пробы сыворотки T были взяты на 30-й день, через 4-6 часов после утренней дозы, и эти результаты концентрации T использовались для определения необходимости титрования дозы. Титрование дозы проводили на 42-й день для периода лечения 2 до 90-го дня. Субъекты, доза которых была титрована на 42-й день, были повторно обследованы на 60-й день, при необходимости корректировка дозы производилась на 74-й день.

Отбор проб сыворотки T был выполнен на 90-й день для субъектов, получавших пероральную TU, у которых было титрование дозы на 74-й день, на 105-й день. Если уровень тестостерона в сыворотке был > 1800 нг/дл, пробу повторяли; субъекты были прекращены, если вторая измеренная концентрация тестостерона была> 1800 нг/дл. Дополнительное титрование дозы было проведено для субъектов, у которых 180-й день наступил после изменения протокола. Субъекты, принимавшие по 150 мг T два раза в день с уровнем тестостерона в сыворотке выше 1500 нг/дл в ходе двух отдельных отборов, были прекращены.

Меры безопасности включали физикальное обследование, жизненные показатели, лабораторный анализ натощак (гематологический, химический, анализ мочи), мониторинг сердечно-сосудистых биомаркеров [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) и ApoA1], измерение глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). ; лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ); специфический антиген простаты (PSA) и Американская ассоциация урологов/Международная шкала симптомов простаты (AUA/I-PSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Германия
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Германия
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Германия
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Германия
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Тестостерон в сыворотке ниже или равен 300 нг/дл два раза в течение одной недели (может быть вымыванием после предыдущей пероральной, местной или трансбуккальной терапии тестостероном)

Критерий исключения:

  • Значительное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца или психическое заболевание
  • Недавний инсульт в анамнезе, не включая транзиторную ишемическую атаку
  • Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна.
  • Гематокрит 48
  • Трансаминазы сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы, билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл и креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • ИМТ > или равен 36
  • Стабильные дозы гиполипидемических препаратов в течение менее 3 месяцев
  • Стабильные дозы пероральных препаратов при диабете в течение менее 2 месяцев
  • Аномальный DRE предстательной железы [пальпируемый узел (узлы)], повышенный уровень ПСА (> 4 нг/мл), оценка IPSS > или равна 19 баллам.
  • История рака молочной железы
  • Использование пищевой добавки пальметто или фитоэстрогенов и использование любых пищевых добавок, которые могут повысить уровень тестостерона в сыворотке в течение предыдущих 4 недель.
  • Известный синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы
  • История злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом в течение предыдущих 2 лет
  • Текущее использование антиандрогенов, эстрогенов, пероральных индукторов или ингибиторов CYP3A4 или опиоидных анальгетиков длительного действия
  • Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
  • Донорство крови в течение 12 недель до введения начальной исследуемой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный ундеканоат тестостерона (ТУ)

Период лечения 1: капсулы по 100 мг два раза в день, во время еды.

Период лечения 2: Одна из следующих дозировок:

  • 100 мг два раза в день
  • 150 мг два раза в день
  • 100 мг два раза в день
  • 100 мг и 150 мг два раза в день
  • Капсулы по 150 мг два раза в день

Этап контроля безопасности:

Начальная доза: ~84 дозы Поддерживающая доза - Титрованная доза: ~96 доз Последующее наблюдение за безопасностью при поддерживающей дозе: ~540 доз
Лекарство: Пероральный ундеканоат тестостерона
Начальная доза: 200 мг Т (в виде ТЕ) 2 раза в сутки. Дозы могут быть титрованы до максимальной дозы 300 мг T (в виде TU) два раза в день или до минимальной дозы 100 мг T (в виде TU) два раза в день на основе значений T в сыворотке, собранных через 4-6 часов после утренней дозы на 30-й день. и 60.
Другие имена:
  • Устный ТУ
Активный компаратор: гель для местного применения с тестостероном

Период лечения 1: 5 г 1% трансдермального Т-геля наносят QD

Период лечения 2:

  • 2,5 г 1% трансдермального Т-геля наносят QD
  • 5 г 1% трансдермального Т-геля наносят QD
  • 7,5 г 1% трансдермального Т-геля наносят QD
  • 10 г 1% трансдермального Т-геля наносят QD

Этап контроля безопасности:

Начальная доза: ~42 дозы Поддерживающая доза - Титрованная доза: ~48 доз Наблюдение за безопасностью при поддерживающей дозе: ~270 доз
Лекарство: гель для местного применения с тестостероном
Начальная доза: 5 г Т один раз в день. Дозы могут быть титрованы до максимальной дозы 10 г в день или до минимальной дозы 2,5 г в день на основе значений T в сыворотке, собранных через 4–6 часов после утренней дозы в дни 30 и 60.
Другие имена:
  • Т-гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пролеченных пациентов со средней концентрацией тестостерона (T) в сыворотке (Cavg) от 300 до 1000 нг/дл
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Процент пролеченных субъектов, у которых средние концентрации тестостерона (T) в сыворотке крови (Cavg) за 24 часа находились в диапазоне от 300 до 1000 нг/дл.
После 90 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пероральных TU субъектов с 24-часовой максимальной концентрацией тестостерона в сыворотке (Cmax) более 1500 нг/дл на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Процент пациентов, получавших пероральную ТУ, достигших 90-го дня исследования и у которых максимальная концентрация тестостерона в сыворотке (Cmax) превышала 1500 нг/дл (цель для достижения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarus Therapeutics, Inc.

Соавторы

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAR-09007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться