이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성선기능저하증 남성에서 경구 테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 안전성 및 유효성 시험

2018년 7월 16일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.

성선기능저하증 남성의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 3상, 능동 제어, 안전성 및 효능 시험

이 연구의 목적은 테스토스테론이 낮은 남성에서 테스토스테론 대체 요법으로 사용하기 위한 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제형의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 여러 연구 사이트에서 약 300명의 생식샘 기능 저하 남성(약 150명/그룹)을 등록할 계획인 구강 TU에 대한 무작위, 공개, 2군, 능동 제어, 12개월 연구였습니다. 설계에 포함된 것은 AM 투여 후 4-6시간에 평가된 혈청 T 농도에 기초한 투여량 적정이었습니다. 혈청 T 농도를 측정한 2회 방문 스크리닝 기간 후, 치료 기간 1(0일에서 42일) 동안 투약을 위해 적합한 피험자를 경구 TU(그룹 A) 또는 경피 T-겔(그룹 B)로 무작위 배정했습니다. 그룹 A는 처음에 매일 400mg T를 투여받았고(두 개의 100mg 캡슐, 경구, 하루에 두 번[BID]), 그룹 B는 처음에 5g의 경피 1% T-겔을 투여받았습니다.

혈청 T 샘플링은 30일째, 오전 투여 후 4-6시간에 수행되었고 이러한 T 농도 결과는 투여량 적정의 필요성을 결정하는 데 사용되었습니다. 용량 적정은 치료 기간 2의 42일에서 90일까지 발생했습니다. 42일째에 용량이 적정된 피험자는 60일째에 재평가되었고 필요에 따라 74일째 용량이 조정되었습니다.

혈청 T 샘플링은 74일, 105일에 용량 적정을 받은 경구 TU 대상체에 대해 90일에 수행되었습니다. 혈청 T 수준이 > 1800 ng/dL인 경우 샘플을 반복했습니다. 두 번째 분석된 T 농도가 > 1800 ng/dL인 경우 피험자는 중단되었습니다. 프로토콜 수정 후 180일이 된 피험자에 대해 추가 용량 적정을 수행했습니다. 2개의 별도 추첨에서 혈청 T가 1500ng/dL 이상인 150mg T BID를 복용하는 피험자는 중단되었습니다.

안전 조치에는 신체 검사, 활력 징후, 단식 실험실 분석(혈액학, 화학, 소변 검사), CV 바이오마커 모니터링[hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) 및 ApoA1], 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 측정이 포함됩니다. ; 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH); 전립선 특이 항원(PSA) 및 미국 비뇨기과 협회/국제 전립선 증상 점수(AUA/I-PSS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, 독일
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, 독일
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, 독일
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, 독일
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, 미국, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1주일 이내에 2회에 걸쳐 300ng/dL 이하의 혈청 테스토스테론(이전 경구, 국소 또는 협측 테스토스테론 요법으로 씻겨 나갈 수 있음)

제외 기준:

  • 모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환 또는 정신 질환
  • 일과성 허혈 발작을 포함하지 않는 뇌졸중의 최근 병력
  • 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 헤마토크리트 48
  • 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배, 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 > 2.0 mgk/dL
  • BMI > 36 이상
  • 3개월 미만의 안정적인 용량의 지질강하제
  • 2개월 미만의 안정적인 용량의 당뇨병 경구용 약물
  • 비정상적인 전립선 DRE[만져지는 결절], 상승된 PSA(>4 ng/mL), IPSS 점수 > 19점.
  • 유방암의 역사
  • 식이 보조제 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐의 사용 및 이전 4주 이내에 혈청 테스토스테론을 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용
  • 알려진 흡수장애 증후군 및/또는 경구 리파제 억제제를 사용한 현재 치료
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 현재 사용 중인 항안드로겐, 에스트로겐, 경구 CYP3A4 유도제 또는 억제제, 지속형 오피오이드 진통제
  • 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
  • 초기 연구 투여 전 12주 기간 내의 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 테스토스테론 운데카노에이트(TU)

치료 기간 1: 100 mg 캡슐, BID, 음식과 함께

치료 기간 2: 다음 용량 중 하나:

  • 100mg 1일 2회
  • 150mg 1일 2회
  • 100mg 1일 2회
  • 100mg 및 150mg BID
  • 150mg 캡슐 BID

안전 후속 조치 단계:

초기 용량: ~84회 유지 용량-적정 용량: ~96회 유지 용량에서 안전성 추적: ~540회
의약품: 구강 테스토스테론 운데카노에이트
개시 용량: 200 mg T(TU로서) BID. 용량은 30일째 AM 용량 후 4-6시간에 수집된 혈청 T 값을 기준으로 최대 용량 300mg T(TU) BID까지 또는 최소 용량 100mg T(TU) BID까지 적정할 수 있습니다. 및 60.
다른 이름들:
  • 구강 TU
활성 비교기: 국소 테스토스테론 젤

처리 기간 1: QD를 적용한 1% 경피 T-겔 5g

치료 기간 2:

  • QD를 적용한 1% 경피 T-겔 2.5g
  • QD를 적용한 1% 경피 T-겔 5g
  • QD를 적용한 1% 경피 T-겔 7.5g
  • QD를 적용한 1% 경피 T-겔 10g

안전 후속 조치 단계:

초기 용량: ~42회 유지 용량-적정 용량: ~48회 유지 용량에서 안전성 추적: ~270회
의약품: 국소 테스토스테론 젤
시작 용량: 5g T를 1일 1회 도포합니다. 용량은 30일 및 60일 AM 투여 후 4-6시간에 수집된 혈청 T 값을 기준으로 매일 최대 용량 10g 또는 최소 용량 2.5g까지 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
  • T-젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 테스토스테론(T) 농도(Cavg)가 300~1000ng/dL인 치료받은 환자의 백분율
기간: 90일 치료 후
24시간 혈청 테스토스테론(T) 평균 농도(Cavg)가 300~1000ng/dL인 치료 대상자의 백분율
90일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 최대 혈청 T 농도(Cmax)가 90일에 1500ng/dL보다 큰 경구 TU 피험자의 %
기간: 90일
연구 90일에 도달하고 최대 혈청 T 농도(Cmax) 값이 1500ng/dL(충족 목표)보다 큰 경구 TU 치료 환자의 백분율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clarus Therapeutics, Inc.

협력자

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAR-09007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다