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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

16. Juli 2018 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase 3, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung zur Verwendung als Testosteron-Ersatztherapie bei Männern mit niedrigem Testosteron zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete, 2-armige, aktiv kontrollierte, 12-monatige Studie zu oraler TU, in die ≈ 300 hypogonadale Männer (≈ 150/Gruppe) an mehreren Studienzentren aufgenommen werden sollten. Eingeschlossen in das Design war eine Dosistitration basierend auf der Serum-T-Konzentration, die 4–6 Stunden nach der morgendlichen Dosis bestimmt wurde. Nach einem 2-Besuch-Screening-Zeitraum, während dessen eine Serum-T-Konzentration gemessen wurde, wurden geeignete Probanden randomisiert entweder oralem TU (Gruppe A) oder transdermalem T-Gel (Gruppe B) für die Dosierung während des Behandlungszeitraums 1 (Tage 0 bis 42) zugeteilt. Gruppe A wurde anfänglich mit 400 mg T täglich dosiert (zwei 100-mg-Kapseln, oral, zweimal täglich [BID]), und Gruppe B wurde anfänglich mit 5 g transdermalem 1 % T-Gel dosiert.

Serum-T-Probenahmen wurden am Tag 30, 4-6 Stunden nach der morgendlichen Dosis durchgeführt, und diese T-Konzentrationsergebnisse wurden verwendet, um die Notwendigkeit einer Dosistitration zu bestimmen. Die Dosistitration erfolgte an Tag 42 für Behandlungszeitraum 2 bis Tag 90. Patienten, deren Dosis an Tag 42 titriert wurde, wurden an Tag 60 erneut untersucht, wobei Dosisanpassungen nach Bedarf an Tag 74 vorgenommen wurden.

Die Serum-T-Probenahme wurde an Tag 90 durchgeführt, bei Probanden mit oraler TU, die an Tag 74 eine Dosistitration hatten, an Tag 105. Wenn der Serum-T-Spiegel > 1800 ng/dl war, wurde die Probe wiederholt; Die Studienteilnehmer wurden abgebrochen, wenn die zweite gemessene T-Konzentration > 1800 ng/dl war. Bei Probanden, deren Tag 180 nach einer Protokolländerung auftrat, wurde eine zusätzliche Dosistitration durchgeführt. Patienten, die 150 mg T BID mit Serum T über 1500 ng/dl bei zwei getrennten Entnahmen einnahmen, wurden abgebrochen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehörten körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Nüchtern-Laboranalyse (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), kardiovaskuläre Biomarker-Überwachung [hs-CRP, Lp-PLA2, Lp(a) und ApoA1], Messung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) ; luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH); prostataspezifisches Antigen (PSA) und der American Urological Association/International Prostate Symptom Score (AUA/I-PSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Deutschland
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig, Deutschland
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Deutschland
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumtestosteron von weniger als oder gleich 300 ng/dl bei zwei Gelegenheiten innerhalb einer Woche (kann von einer früheren oralen, topischen oder bukkalen Testosterontherapie ausgewaschen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Schlaganfall in der jüngeren Vergangenheit, ohne transitorische ischämische Attacke
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe.
  • Hämatokrit 48
  • Serumtransaminasen > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumbilirubin > 2,0 mg/dl und Serumkreatinin > 2,0 mgk/dl
  • BMI > oder gleich 36
  • Stabile Dosen lipidsenkender Medikamente für weniger als 3 Monate
  • Stabile Dosen von oralen Medikamenten gegen Diabetes für weniger als 2 Monate
  • Anormales Prostata-DRE [tastbarer Knoten], erhöhter PSA-Wert (> 4 ng/ml), IPSS-Score > oder gleich 19 Punkte.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Serumtestosteron innerhalb der letzten 4 Wochen erhöhen können
  • Bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder Drogen in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Anwendung von Antiandrogenen, Östrogenen, oralen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren oder langwirksamen Opioid-Analgetika
  • Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie.
  • Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Testosteronundecanoat (TU)

Behandlungszeitraum 1: 100 mg Kapseln, BID, mit Nahrung

Behandlungszeitraum 2: Eine der folgenden Dosierungen:

  • 100 mg zweimal täglich
  • 150 mg zweimal täglich
  • 100 mg zweimal täglich
  • 100 mg und 150 mg BID
  • 150 mg Kapseln BID

Sicherheits-Follow-up-Phase:

Anfangsdosis: ~84 Dosen Erhaltungsdosis – titrierte Dosis: ~96 Dosen Sicherheits-Follow-up bei Erhaltungsdosis: ~540 Dosen
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Anfangsdosis: 200 mg T (als TU) BID. Die Dosen können bis zu einer Höchstdosis von 300 mg T (als TU) BID oder bis zu einer Mindestdosis von 100 mg T (als TU) BID titriert werden, basierend auf Serum-T-Werten, die 4-6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 30 gesammelt wurden und 60.
Andere Namen:
  • Mündliche TU
Aktiver Komparator: topisches Testosteron-Gel

Behandlungsperiode 1: 5 g 1 % transdermales T-Gel aufgetragen QD

Behandlungszeitraum 2:

  • 2,5 g 1 % transdermales T-Gel aufgetragen QD
  • 5 g 1% transdermales T-Gel aufgetragen QD
  • 7,5 g 1 % transdermales T-Gel aufgetragen QD
  • 10 g 1% transdermales T-Gel aufgetragen QD

Sicherheits-Follow-up-Phase:

Anfangsdosis: ~42 Dosen Erhaltungsdosis – titrierte Dosis: ~48 Dosen Sicherheits-Follow-up bei Erhaltungsdosis: ~270 Dosen
Arzneimittel: topisches Testosteron-Gel
Anfangsdosis: 5 g T einmal täglich aufgetragen. Die Dosen können bis zu einer Höchstdosis von 10 g täglich oder bis zu einer Mindestdosis von 2,5 g täglich heruntertitriert werden, basierend auf den Serum-T-Werten, die 4-6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an den Tagen 30 und 60 erhoben wurden.
Andere Namen:
  • T-gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten mit durchschnittlichen Serum-Testosteron-(T)-Konzentrationen (Cavg) zwischen 300 und 1000 ng/dL
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Die Prozentsätze der behandelten Probanden mit durchschnittlichen 24-Stunden-Serum-Testosteron-(T)-Konzentrationen (Cavg) zwischen 300 und 1000 ng/dL
Nach 90 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Probanden mit oraler TU mit 24-Stunden-Maximum-Serum-T-Konzentrationen (Cmax) von mehr als 1500 ng/dL an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der mit oraler TU behandelten Patienten, die Studientag 90 erreichten und maximale Serum-T-Konzentrationen (Cmax) von mehr als 1500 ng/dl aufwiesen (zu erreichendes Ziel
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-09007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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