膝关节骨性关节炎的潜在性别差异分析
2014年3月12日 更新者：Mary O'Connor
这项初步研究将使用在全膝关节置换手术过程中通常丢弃的组织和液体来研究膝骨关节炎的潜在性别差异。
将获得基本的临床人口统计信息以及术前功能和疼痛评估评分、功能测试和压痛阈值测量。
该研究的目的是调查是否可以在这些组织中识别出任何性别差异，并调查这些差异与功能评分和测试之间是否存在任何关系。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定是否可以在膝关节中识别出性别差异，从而导致在男性和女性中观察到的膝骨关节炎发病率和严重程度的差异，尤其是 50 岁以上的人群。 最近评估关节软骨细胞对全身因素反应的研究表明，男性和女性细胞的生化和分子特征存在潜在差异。 众所周知，男性和女性的免疫反应不同，这表明关节组织（包括滑膜、滑液和软骨本身）中的免疫调节剂水平可能存在重要差异。 对维生素 D 代谢物 1_,25(OH)2D3 的反应在骨关节炎软骨中上调，这增加了男性和女性在维生素 D 循环水平、滑膜组织中维生素 D 代谢物含量或细胞对这种类固醇的反应能力。 同样，在绝经后女性中，循环中的雌激素相对于睾酮有所减少，但尚不清楚这是否会影响膝盖。 最重要的是，尚不清楚潜在的性别差异是否与疾病的严重程度相关。
这项研究基于这样的假设，即膝关节的不同组织存在性别差异，与老年男性相比，这导致老年女性膝骨关节炎的发病率和严重程度增加。
为了验证这一假设，研究人员将使用在全膝关节置换手术过程中通常丢弃的组织和液体来研究潜在的性别差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 75年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者登记将包括按年龄分层的 10 名女性患者和 10 名男性患者。
注册预计将在 12 个月的时间内完成。
只有非西班牙裔白人患者将被纳入研究。
患者年龄必须在 65 至 75 岁之间。
BMI 大于 30 的患者将被排除在外
描述
纳入标准：
1. 患者人口统计（年龄、性别、BMI）。 2. 临床背景材料
- 绝经后女性
所有药物和补品的清单
- 使用维生素 D 补充剂（持续时间和数量）
- 双膦酸盐的使用（过去和现在）
- 使用雌激素（过去和现在）
先前的创伤或膝盖手术
- 您是否曾因手术膝伤严重到至少一周内难以行走？
- 你做过膝盖手术吗？ 请包括关节镜检查（他们在你的膝盖上放一个内窥镜）、韧带修复手术或半月板切除术（他们修复或切除撕裂的半月板或软骨）？
先前的关节内注射
- 类固醇
- 透明质酸
- 顺丰12
- WOMAC
- PASE功能量表
- 疼痛量表：将使用 11 个问题的 OARSI-OMERACT 疼痛量表。 患者将在手术前 2 周内和手术后 3 个月内完成疼痛量表
- 膝关节疼痛图：患者将在手术前 2 周内和手术后 3 个月内完成此图
- 膝盖处的压力痛阈值。 术前2周内和术后3个月内完成（详见附件） 3. 术前血液检查
A。维生素 D 水平 25 D3 应测量 4. 标准术前 X 片：AP、侧位、站立屈曲 AP 和髌日出
排除标准：
- 炎性关节炎患者
- 骨坏死患者
- 先前进行过胫骨上截骨术的患者
- 绝经前妇女
- 65岁以下、75岁以上患者
- 胰岛素依赖或糖尿病患者
- BMI>30的患者
- 有膝关节感染史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝骨关节炎
许多肌肉骨骼疾病受患者染色体性别的影响。
虽然骨关节炎 (OA) 在 50 岁以下的男性中占主导地位，但在 50 岁之后，这种情况在女性中更为普遍，尤其是绝经后女性。
这对 OA 的诊断和治疗以及关节置换具有重要意义。
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许多肌肉骨骼疾病受患者染色体性别的影响。
虽然骨关节炎 (OA) 在 50 岁以下的男性中占主导地位，但在 50 岁之后，这种情况在女性中更为普遍，尤其是绝经后女性。
这对 OA 的诊断和治疗以及关节置换具有重要意义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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判断膝关节不同组织是否存在性别差异
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析术前功能和临床数据，以确定维生素 D 水平和性别差异是否存在差异。
大体时间：1年
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分析术前功能和临床数据，以确定维生素 D 水平和性别差异是否存在差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary I O'Connor, MD、Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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