Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analyse van mogelijke sekseverschillen bij artrose van de knie

12 maart 2014 bijgewerkt door: Mary O'Connor
Deze pilootstudie zal weefsels en vloeistoffen gebruiken die normaal worden weggegooid tijdens een totale knievervangende operatie om mogelijke sekseverschillen bij artrose van de knie te onderzoeken. Basis klinische demografische informatie zal worden verkregen, evenals preoperatieve functionele en pijnbeoordelingsscores, functionele tests en meting van de drukpijndrempel. Het doel van het onderzoek zal zijn om te onderzoeken of er in deze weefsels geslachtsverschillen kunnen worden vastgesteld en om te onderzoeken of er een verband lijkt te zijn tussen deze verschillen en functionele scores en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of er in het kniegewricht geslachtsverschillen kunnen worden geïdentificeerd die kunnen bijdragen aan de verschillen in incidentie en ernst van knieartrose waargenomen bij mannen en vrouwen, met name ouder dan 50 jaar. Recente studies die de reacties van articulaire chondrocyten op systemische factoren beoordelen, suggereren dat er onderliggende verschillen zijn in de biochemische en moleculaire kenmerken van mannelijke en vrouwelijke cellen. Het is ook bekend dat immuunresponsen verschillen bij mannen en vrouwen, wat suggereert dat er belangrijke verschillen kunnen zijn in de niveaus van immuunmodulatoren in de gewrichtsweefsels, waaronder het synoviale membraan, de synoviale vloeistof en het kraakbeen zelf. Reacties op de vitamine D-metaboliet 1_,25(OH)2D3 worden opgereguleerd in osteoartritisch kraakbeen, wat de mogelijkheid vergroot dat mannen en vrouwen verschillen in hun circulerende niveaus van vitamine D, in het gehalte aan vitamine D-metabolieten in de synoviale weefsels, of in de vermogen van de cellen om op deze steroïde te reageren. Evenzo is bij postmenopauzale vrouwen het circulerend oestrogeen verminderd ten opzichte van testosteron, maar het is niet bekend of dit invloed kan hebben op de knie. Het belangrijkste is dat het niet bekend is of mogelijke sekseverschillen kunnen worden gecorreleerd met de ernst van de ziekte.

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat er sekseverschillen bestaan ​​in verschillende weefsels van het kniegewricht, die bijdragen aan de verhoogde incidentie en ernst van knieartrose bij oudere vrouwen in vergelijking met oudere mannen.

Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers weefsels en vloeistoffen gebruiken die normaal worden weggegooid tijdens een totale knievervangende operatie om mogelijke sekseverschillen te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënteninschrijving zal bestaan ​​uit 10 vrouwelijke en 10 mannelijke patiënten gestratificeerd naar leeftijd. De inschrijving wordt naar verwachting voltooid over een periode van 12 maanden. Alleen niet-Spaanse blanke patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten moeten tussen de 65 en 75 jaar oud zijn. Patiënten met een BMI groter dan 30 worden uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, BMI). 2. Klinisch achtergrondmateriaal

  1. Vrouw in de menopauze
  2. Lijst met alle medicijnen en supplementen

    1. Gebruik van vitamine D-supplementen (duur en hoeveelheid)
    2. Gebruik van bisfosfonaten (vroeger en nu)
    3. Gebruik van oestrogeen (vroeger en nu)
  3. Eerder trauma of knieoperatie

    1. Heeft u de operatieknie ooit zo erg geblesseerd dat u gedurende minstens een week moeilijk kon lopen?
    2. Heeft u ooit een knieoperatie gehad? Voegt u a.u.b. een artroscopie toe (waarbij een scoop in uw knie wordt geplaatst), een operatie voor het herstellen van banden of een meniscectomie (waarbij een gescheurde meniscus of kraakbeen wordt gerepareerd of weggesneden)?
  4. Voorafgaande intra-articulaire injecties

    1. Steroïde
    2. Hyaluronzuur
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE functionele schaal
  8. Pijnschaal: De OARSI-OMERACT-pijnschaal met 11 vragen wordt gebruikt. Patiënten vullen de pijnschaal in binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie
  9. Kniepijnkaart: patiënten vullen dit binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie in
  10. Drukpijndrempels bij de knie. Dit zal binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie worden voltooid (zie bijlage voor details) 3. Preoperatief bloedonderzoek

A. Vitamine D-spiegel 25 D3 moet worden gemeten 4. Standaard preoperatieve röntgenfoto's: AP, laterale, staande flexie AP en patella-zonsopgang

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire artritis
  2. Patiënten met osteonecrose
  3. Patiënten met eerdere osteotomie van de bovenste tibia
  4. Premenopauzale vrouwen
  5. Patiënten jonger dan 65 jaar, ouder dan 75 jaar
  6. Patiënten die afhankelijk zijn van insuline of diabetes hebben
  7. Patiënten met een BMI>30
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van knie-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
knie artrose
Veel musculoskeletale aandoeningen worden beïnvloed door het chromosomale geslacht van de patiënt. Terwijl artrose (OA) overheerst bij mannen jonger dan 50 jaar, komt de aandoening na de leeftijd van 50 vaker voor bij vrouwen, met name na de menopauze. Dit heeft implicaties voor de diagnose en behandeling van OA, evenals voor gewrichtsvervanging.
Veel musculoskeletale aandoeningen worden beïnvloed door het chromosomale geslacht van de patiënt. Terwijl artrose (OA) overheerst bij mannen jonger dan 50 jaar, komt de aandoening na de leeftijd van 50 vaker voor bij vrouwen, met name na de menopauze. Dit heeft implicaties voor de diagnose en behandeling van OA, evenals voor gewrichtsvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vast te stellen of er geslachtsverschillen zijn in verschillende weefsels van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Vaststellen of er sekseverschillen zijn in aanwezigheid van ontstekingsmediatoren.
  2. Om te bepalen of er sekseverschillen zijn in de hoeveelheden vitamine D-metabolieten, oestradiol
  3. Om te bepalen of er sekseverschillen zijn in de reacties van osteoblasten van het subchondrale bot en chondrocyten van de artrose-laesiemetabolieten, oestradiol of testosteron.
  4. Vaststellen of er sekseverschillen zijn in de inhoud en verdeling van neurale markers in synoviaal weefsel, menisci en kraakbeen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer preoperatieve functionele en klinische gegevens om te bepalen of er verschillen zijn in vitamine D-spiegels en geslachtsverschillen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyseer preoperatieve functionele en klinische gegevens om te bepalen of er verschillen zijn in vitamine D-spiegels en geslachtsverschillen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren