- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403207
Een analyse van mogelijke sekseverschillen bij artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of er in het kniegewricht geslachtsverschillen kunnen worden geïdentificeerd die kunnen bijdragen aan de verschillen in incidentie en ernst van knieartrose waargenomen bij mannen en vrouwen, met name ouder dan 50 jaar. Recente studies die de reacties van articulaire chondrocyten op systemische factoren beoordelen, suggereren dat er onderliggende verschillen zijn in de biochemische en moleculaire kenmerken van mannelijke en vrouwelijke cellen. Het is ook bekend dat immuunresponsen verschillen bij mannen en vrouwen, wat suggereert dat er belangrijke verschillen kunnen zijn in de niveaus van immuunmodulatoren in de gewrichtsweefsels, waaronder het synoviale membraan, de synoviale vloeistof en het kraakbeen zelf. Reacties op de vitamine D-metaboliet 1_,25(OH)2D3 worden opgereguleerd in osteoartritisch kraakbeen, wat de mogelijkheid vergroot dat mannen en vrouwen verschillen in hun circulerende niveaus van vitamine D, in het gehalte aan vitamine D-metabolieten in de synoviale weefsels, of in de vermogen van de cellen om op deze steroïde te reageren. Evenzo is bij postmenopauzale vrouwen het circulerend oestrogeen verminderd ten opzichte van testosteron, maar het is niet bekend of dit invloed kan hebben op de knie. Het belangrijkste is dat het niet bekend is of mogelijke sekseverschillen kunnen worden gecorreleerd met de ernst van de ziekte.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat er sekseverschillen bestaan in verschillende weefsels van het kniegewricht, die bijdragen aan de verhoogde incidentie en ernst van knieartrose bij oudere vrouwen in vergelijking met oudere mannen.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers weefsels en vloeistoffen gebruiken die normaal worden weggegooid tijdens een totale knievervangende operatie om mogelijke sekseverschillen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, BMI). 2. Klinisch achtergrondmateriaal
- Vrouw in de menopauze
Lijst met alle medicijnen en supplementen
- Gebruik van vitamine D-supplementen (duur en hoeveelheid)
- Gebruik van bisfosfonaten (vroeger en nu)
- Gebruik van oestrogeen (vroeger en nu)
Eerder trauma of knieoperatie
- Heeft u de operatieknie ooit zo erg geblesseerd dat u gedurende minstens een week moeilijk kon lopen?
- Heeft u ooit een knieoperatie gehad? Voegt u a.u.b. een artroscopie toe (waarbij een scoop in uw knie wordt geplaatst), een operatie voor het herstellen van banden of een meniscectomie (waarbij een gescheurde meniscus of kraakbeen wordt gerepareerd of weggesneden)?
Voorafgaande intra-articulaire injecties
- Steroïde
- Hyaluronzuur
- SF 12
- WOMAC
- PASE functionele schaal
- Pijnschaal: De OARSI-OMERACT-pijnschaal met 11 vragen wordt gebruikt. Patiënten vullen de pijnschaal in binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie
- Kniepijnkaart: patiënten vullen dit binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie in
- Drukpijndrempels bij de knie. Dit zal binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie worden voltooid (zie bijlage voor details) 3. Preoperatief bloedonderzoek
A. Vitamine D-spiegel 25 D3 moet worden gemeten 4. Standaard preoperatieve röntgenfoto's: AP, laterale, staande flexie AP en patella-zonsopgang
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artritis
- Patiënten met osteonecrose
- Patiënten met eerdere osteotomie van de bovenste tibia
- Premenopauzale vrouwen
- Patiënten jonger dan 65 jaar, ouder dan 75 jaar
- Patiënten die afhankelijk zijn van insuline of diabetes hebben
- Patiënten met een BMI>30
- Patiënten met een voorgeschiedenis van knie-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
knie artrose
Veel musculoskeletale aandoeningen worden beïnvloed door het chromosomale geslacht van de patiënt.
Terwijl artrose (OA) overheerst bij mannen jonger dan 50 jaar, komt de aandoening na de leeftijd van 50 vaker voor bij vrouwen, met name na de menopauze.
Dit heeft implicaties voor de diagnose en behandeling van OA, evenals voor gewrichtsvervanging.
|
Veel musculoskeletale aandoeningen worden beïnvloed door het chromosomale geslacht van de patiënt.
Terwijl artrose (OA) overheerst bij mannen jonger dan 50 jaar, komt de aandoening na de leeftijd van 50 vaker voor bij vrouwen, met name na de menopauze.
Dit heeft implicaties voor de diagnose en behandeling van OA, evenals voor gewrichtsvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vast te stellen of er geslachtsverschillen zijn in verschillende weefsels van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer preoperatieve functionele en klinische gegevens om te bepalen of er verschillen zijn in vitamine D-spiegels en geslachtsverschillen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyseer preoperatieve functionele en klinische gegevens om te bepalen of er verschillen zijn in vitamine D-spiegels en geslachtsverschillen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-001468
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .