Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En analys av potentiella könsskillnader vid knäartros

12 mars 2014 uppdaterad av: Mary O'Connor
Denna pilotstudie kommer att använda vävnader och vätskor som normalt kasseras under hela knäprotesoperationen för att undersöka potentiella könsskillnader vid knäartros. Grundläggande klinisk demografisk information kommer att erhållas såväl som preoperativa funktionella och smärtbedömningspoäng, funktionstester och trycksmärttröskelmätning. Syftet med studien kommer att vara att undersöka om några könsskillnader kan identifieras i dessa vävnader och att undersöka om det verkar finnas något samband mellan dessa skillnader och funktionella poäng och tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att avgöra om könsskillnader kan identifieras i knäleden som kan bidra till skillnaderna i incidens och svårighetsgrad av knäartros som observerats hos män och kvinnor, särskilt över 50 år. Nyligen genomförda studier som bedömer artikulära kondrocyters svar på systemiska faktorer tyder på att det finns underliggande skillnader i de biokemiska och molekylära egenskaperna hos manliga och kvinnliga celler. Det är också känt att immunsvar skiljer sig åt hos män och kvinnor, vilket tyder på att det kan finnas viktiga skillnader i nivåerna av immunmodulatorer i ledvävnaderna, inklusive ledmembranet, ledvätskan och själva brosket. Svar på vitamin D-metaboliten 1_,25(OH)2D3 uppregleras i artrosbrosket, vilket ökar möjligheten att män och kvinnor skiljer sig åt i sina cirkulerande nivåer av vitamin D, i innehållet av vitamin D-metaboliter i ledvävnaderna, eller i cellernas förmåga att svara på denna steroid. På liknande sätt, hos postmenopausala kvinnor, minskar cirkulerande östrogen i förhållande till testosteron, men det är inte känt om detta kan påverka knät. Det viktigaste är att det inte är känt om potentiella könsskillnader kan korreleras med sjukdomens svårighetsgrad.

Denna studie är baserad på hypotesen att könsskillnader finns i olika vävnader i knäleden, vilket bidrar till den ökade förekomsten och svårighetsgraden av knäartros hos äldre kvinnor jämfört med äldre män.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att använda vävnader och vätskor som normalt kasseras under loppet av total knäprotesoperation för att undersöka potentiella könsskillnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientregistreringen kommer att bestå av 10 kvinnor och 10 manliga patienter stratifierade efter ålder. Anmälan beräknas vara klar under en 12-månadersperiod. Endast icke latinamerikanska vita patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna måste vara mellan 65 och 75 år. Patienter med ett BMI större än 30 kommer att exkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patientdemografi (ålder, kön, BMI). 2. Kliniskt bakgrundsmaterial

  1. Postmenopausal kvinna

  2. Lista över alla mediciner och kosttillskott

    1. Användning av D-vitamintillskott (varaktighet och mängd)
    2. Användning av bisfosfonater (tidigare och nuvarande)
    3. Användning av östrogen (tidigare och nuvarande)

  3. Tidigare trauma eller knäoperationer

    1. Har du någonsin skadat det operativa knät så svårt att det var svårt för dig att gå i minst en vecka?
    2. Har du någonsin genomgått någon form av knäoperation? Vänligen inkludera artroskopi (där de sätter ett kikarsikte i ditt knä), ligamentreparationskirurgi eller en meniskektomi (där de reparerade eller skar bort en trasig menisk eller brosk)?

  4. Tidigare intraartikulära injektioner

    1. Steroid
    2. Hyaluronsyra
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE funktionsskala
  8. Smärtskala: Smärtskalan OARSI-OMERACT med 11 frågor kommer att användas. Patienterna kommer att slutföra smärtskalan inom 2 veckor före operationen och 3 månader efter operationen
  9. Knäsmärtakarta: Patienterna kommer att slutföra detta inom 2 veckor före operationen och 3 månader efter operationen
  10. Trycksmärttrösklar vid knä. Detta kommer att slutföras inom 2 veckor före operationen och 3 månader efter operationen (se bilagan för detaljer) 3. Preoperativa blodprover

a. Vitamin D-nivå 25 D3 bör mätas 4. Standard preoperativa röntgenbilder: AP, lateral, stående flexion AP och patellar sunrise

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk artrit
  2. Patienter med osteonekros
  3. Patienter med tidigare osteotomi i övre skenbenet
  4. Premenopausala kvinnor
  5. Patienter under 65 år, äldre än 75 år
  6. Patienter som är insulinberoende eller diabetiker
  7. Patienter med BMI >30
  8. Patienter med en historia av knäinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
knäartros
Många muskuloskeletala tillstånd påverkas av patientens kromosomala kön. Medan artros (OA) är dominerande hos män yngre än 50 år, är tillståndet vanligare hos kvinnor efter 50 års ålder, särskilt efter klimakteriet. Detta har konsekvenser för diagnos och behandling av artrose, såväl som för ledproteser.
Övrig: muskuloskeletala
Många muskuloskeletala tillstånd påverkas av patientens kromosomala kön. Medan artros (OA) är dominerande hos män yngre än 50 år, är tillståndet vanligare hos kvinnor efter 50 års ålder, särskilt efter klimakteriet. Detta har konsekvenser för diagnos och behandling av artrose, såväl som för ledproteser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om det finns könsskillnader i olika vävnader i knäleden
Tidsram: 1 år
  1. För att avgöra om det finns könsskillnader i närvaro av inflammatoriska mediatorer.
  2. För att avgöra om det finns könsskillnader i mängden D-vitaminmetaboliter, östradiol
  3. För att avgöra om det finns könsskillnader i responsen från osteoblaster från det subkondrala benet och kondrocyter från OA-lesionsmetaboliter, östradiol eller testosteron.
  4. Att avgöra om det finns könsskillnader i innehåll och distribution av neurala markörer i ledvävnad, menisker och brosk.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera preoperativa funktionella och kliniska data för att avgöra om det finns skillnader i vitamin D-nivåer och könsskillnader.
Tidsram: 1 år
Analysera preoperativa funktionella och kliniska data för att avgöra om det finns skillnader i vitamin D-nivåer och könsskillnader.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mary O'Connor

Samarbetspartners

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-001468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på muskuloskeletala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera